Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование составных капельных таблеток Danshen для лечения острой горной болезни

30 августа 2017 г. обновлено: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование составных капельных таблеток Danshen для профилактики и лечения острой горной болезни

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности составных капельных таблеток даншен ​​в профилактике и лечении острой горной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Составные таблетки для капельницы danshen в основном используются для лечения и профилактики ишемической болезни сердца и групп высокого риска, состоят из Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) и борнеола. Danshen является основным лекарственным средством от застоя, питающим нервы. Фармакологические исследования показали, что Danshen может улучшить кислородную емкость крови, увеличить снабжение кислородом жизненно важных органов, эффективно уменьшить вызванное гипоксией сердце и другие жизненно важные органы, мозг и повреждение почек. Danshen может активировать фибринолитическую систему, снизить вязкость крови, очистить микроциркуляцию, улучшить кровообращение, увеличить количество кислорода в тканях за счет ингибирования агрегации тромбоцитов. Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности составных капельных таблеток danshen в профилактике и лечении. острая горная болезнь по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Китай, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-45 лет, мужчина или женщина, простые аборигены
  • впервые размещен на высоте более 3000 метров
  • При медицинском осмотре перед зачислением в добром здравии
  • ИМТ от 19 до 24; (вес кг/высота кв.м)
  • добровольно подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • менструация, беременность и кормление грудью
  • курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Явная история лекарственной аллергии или аллергиков
  • применение различных препаратов (в том числе традиционной китайской медицины) две недели назад
  • Сочетается с тяжелой дисфункцией печени и почек (сердечная функция ≥3 степени, функция печени > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы);
  • Субъект с опытом донорства крови или опыта сдачи крови в течение трех месяцев до выбора.
  • Результаты теста на С-реактивный белок превышают верхнюю границу нормы.
  • клинически значимые желудочно-кишечные заболевания, психические заболевания и сахарный диабет, гипертиреоз и другие метаболические заболевания;
  • Прошлые страдания от сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
  • синдром усталости, который не вызван большой высотой
  • первичная головная боль
  • Рвота по другим причинам, например расстройства пищеварения в результате рвотного рефлекса, рвота, вестибулярные расстройства, невротическая рвота;
  • аллергии
  • Кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение месяца
  • кровообращение, повышение иммунитета и антиоксидантные наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Компаратор
Плацебо Компаратор: контрольная группа Плацебо, 10 таблеток, три раза в день, перорально
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Плацебо Плацебо, 10 таблеток, три раза в день, курс лечения 1 неделя.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Составные таблетки для капельницы danshen
Составные таблетки для капельницы danshen Составные таблетки для капельницы danshen, 10 таблеток, три раза в день, по
Лекарство: Составные таблетки для капельницы danshen
Препарат: Составные таблетки для капельницы danshen Составные таблетки для капельницы danshen, 10 таблеток, три раза в день, курс лечения 1 неделя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость острой горной болезнью быстро радикальная до высоты 3000 м над плато области по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM1421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться