급성 고산병 치료를 위한 복합 단센 드립핑 알약 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
급성 고산병 예방 및 치료에 있어 복합 단센 드립핑 알약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 급성고산병의 예방 및 치료에 대한 복합단삼약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
복합 danshen 물방울 알약은 주로 관상 동맥 심장 질환 및 고위험 그룹의 치료 및 예방에 사용되며 Danshen (Radix Salviae Miltiorrrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) 및 borneol로 구성됩니다. Danshen은 정체의 주요 약물 효능입니다. 신경 약리학 연구에 따르면 Danshen은 혈액의 산소 운반 능력을 향상시키고 중요한 장기에 산소 공급을 증가시키며 저산소증으로 인한 심장 및 기타 중요한 장기, 뇌 및 신장 손상을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
단삼은 혈전 용해 시스템을 활성화하고, 혈액 점도를 낮추고, 미세 순환을 맑게 하고, 혈액 순환을 촉진하고, 혈소판 응집을 억제하여 조직 산소량을 증가시킬 수 있습니다. 위약과 비교했을 때 급성 고산병.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, 중국, 850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세, 남성 또는 여성, 일반 원주민
- 3,000m 이상의 고고도에 최초로 주둔
- 건강보험 가입 전 신체검사 시
- BMI 19~24; (체중 kg / 신장 Sqm )
- 자발적인 서명 정보에 입각 한 동의
제외 기준:
- 월경, 임신 및 모유 수유 여성
- 흡연, 알코올 및 약물 남용자
- 약물 알레르기 또는 알레르기 환자의 명확한 병력
- 2주 전 다양한 약물(중국 전통 의학 포함) 적용
- 중증의 간 및 신장 기능 장애(심장 기능 등급 ≥3, 간 기능 등급 > 정상 상한치의 2배, Cr > 정상 상한치)와 병용;
- 전 3개월 이내 헌혈 경험 또는 혈액검사 경험이 있는 대상자를 선정한다.
- C 반응성 단백 검사 결과가 정상 상한을 초과합니다.
- 임상적으로 중요한 위장 질환, 정신 질환 및 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 기타 대사 질환;
- 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓았던 과거
- 고소공포증이 아닌 피로증후군
- 원발성 두통
- 구토 반사로 인한 소화 장애, 구토 전정 장애, 신경성 구토와 같은 다른 원인으로 인한 구토;
- 알레르기
- 1개월 이내 타 약제의 임상시험에 참여한 자
- 혈액순환, 면역력증가, 항산화약물 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
위약 비교기: 대조군 위약,10알,약,포
|
약물: 플라시보 플라시보,10알,약,1주 치료.
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실험적: 콤파운드 단센 드립핑 알약
복합 단선 적하 환제 복합 단선 적하 환, 10 알약, tid, 포
|
약물: 복합 단선 적하제 복합 단선 적하제, 10알, 약, 1주 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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플라시보 대비 고원지대 상공 3000m 고도까지 급격히 급격하게 발생하는 급성 고산병 발병률
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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