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Studio delle pillole gocciolanti Danshen composte per il trattamento del mal di montagna acuto

30 agosto 2017 aggiornato da: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle pillole gocciolanti Danshen composte nella prevenzione e nel trattamento del mal di montagna acuto

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti danshen composte nella prevenzione e nel trattamento del mal di montagna acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pillole gocciolanti danshen composte sono utilizzate principalmente per il trattamento e la prevenzione delle malattie coronariche e dei gruppi ad alto rischio, sono costituite da Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) e borneolo. Danshen è la principale efficacia farmacologica della stasi, che nutre il nervi. Studi farmacologici hanno dimostrato che Danshen può migliorare la capacità di trasporto dell'ossigeno del sangue, aumentare l'apporto di ossigeno agli organi vitali, ridurre efficacemente il cuore indotto dall'ipossia e altri organi vitali, danni al cervello e ai reni. Danshen può attivare il sistema fibrinolitico, ridurre la viscosità del sangue, liberare la microcircolazione, promuovere la circolazione sanguigna, aumentare la quantità di ossigeno nei tessuti inibendo l'aggregazione piastrinica. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole gocciolanti danshen composte nella prevenzione e nel trattamento mal di montagna acuto, rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Cina, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 45 anni ， Maschio o femmina, nativi semplici
  • prima di stanza ad alta quota sopra i 3.000 metri
  • Dopo l'esame fisico prima dell'iscrizione in buona salute
  • BMI da 19 a 24; (peso kg / altezza Mq)
  • sottoscrive volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • mestruazioni, donne in gravidanza e in allattamento
  • fumatori, alcolisti e tossicodipendenti
  • Storia chiara di allergia ai farmaci o persone allergiche
  • applicazione di vari farmaci (compresa la medicina tradizionale cinese) due settimane fa
  • In combinazione con grave disfunzione epatica e renale (funzione cardiaca di grado ≥3, funzionalità epatica di grado > 2 volte il limite superiore della norma, Cr> limite superiore della norma);
  • Soggetto con esperienze di donazione di sangue o esperienze di analisi del sangue entro tre mesi prima di essere selezionato.
  • I risultati del test della proteina C-reattiva superano il limite superiore della norma.
  • malattie gastrointestinali clinicamente significative, malattie mentali e diabete, ipertiroidismo e altre malattie metaboliche;
  • Pregresso affetto da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari
  • sindrome da affaticamento che non è indotta dall'alta quota
  • cefalea primaria
  • Vomito dovuto ad altre cause, come disturbi digestivi dovuti al riflesso del vomito, disturbi vestibolari del vomito, vomito nevrotico;
  • Allergie
  • Chi ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese
  • circolazione del sangue, aumentare l'immunità e tossicodipendenti antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo
Comparatore Placebo: gruppo controllato Placebo,10pills,tid,po
Droga: Placebo
Droga: Placebo Placebo, 10 pillole, tid, tratta 1 settimana.
SPERIMENTALE: Pillole gocciolanti danshen composte
Pillole gocciolanti danshen composte Pillole gocciolanti danshen composte, 10 pillole, tid, po
Droga: Pillole gocciolanti danshen composte
Droga: Pillole gocciolanti danshen composte Pillole gocciolanti danshen composte, 10 pillole, tid, trattamento 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza del mal di montagna acuto si è rapidamente radicale fino a un'altitudine di 3000 m sopra la regione dell'altopiano rispetto al placebo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM1421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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