Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van samengestelde Danshen-druppelpillen om acute bergziekte te behandelen

30 augustus 2017 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van samengestelde Danshen-druppelpillen bij het voorkomen en behandelen van acute bergziekte

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van samengestelde danshen-druppelpillen te evalueren bij het voorkomen en behandelen van acute hoogteziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samengestelde danshen-druppelpillen worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling en preventie van coronaire hartziekten en risicogroepen, bestaat uit Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) en borneol. Danshen is de belangrijkste medicijnwerkzaamheid van stasis, die de zenuwen. Farmacologische studies hebben aangetoond dat Danshen de zuurstoftransportcapaciteit van bloed kan verbeteren, de zuurstoftoevoer naar vitale organen kan verhogen, hypoxie-geïnduceerde hart- en andere vitale organen, hersen- en nierschade effectief kan verminderen. Danshen kan het fibrinolytische systeem activeren, de viscositeit van het bloed verlagen, de microcirculatie zuiveren, de bloedcirculatie bevorderen, de hoeveelheid weefselzuurstof verhogen door de aggregatie van bloedplaatjes te remmen. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van samengestelde danshen-druppelpillen te evalueren bij het voorkomen en behandelen acute hoogteziekte, in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, gewone inboorlingen
  • voor het eerst gestationeerd op grote hoogte boven de 3.000 meter
  • Bij lichamelijk onderzoek vóór inschrijving in goede gezondheid
  • BMI 19 tot 24; (gewicht kg / hoogte m²)
  • ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • menstruatie, zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven
  • roken, alcohol- en drugsmisbruikers
  • Duidelijke geschiedenis van medicijnallergie of allergische personen
  • toepassing van verschillende medicijnen (waaronder traditionele Chinese geneeskunde) twee weken geleden
  • Gecombineerd met ernstige lever- en nierdisfunctie (hartfunctiegraad ≥3, leverfunctiegraad > 2 maal de bovengrens van normaal, Cr> bovengrens van normaal);
  • Proefpersoon met bloeddonatie-ervaringen of bloedtestervaringen binnen drie maanden voordat hij wordt geselecteerd.
  • C-reactieve proteïnetestresultaten overschrijden de bovengrens van normaal.
  • klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, psychische aandoeningen en diabetes, hyperthyreoïdie en andere stofwisselingsziekten;
  • In het verleden leed aan cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  • vermoeidheidssyndroom dat niet door grote hoogte wordt veroorzaakt
  • primaire hoofdpijn
  • Braken door andere oorzaken, zoals spijsverteringsstoornissen als gevolg van de braakreflex, braken vestibulaire stoornissen, neurotisch braken;
  • allergieën
  • Die binnen een maand deelnamen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen
  • bloedcirculatie, verhoging van de immuniteit en gebruikers van antioxidanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: gecontroleerde groep Placebo, 10 pillen, tid, po
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Placebo, 10 pillen, driemaal daags, behandel 1 week.
EXPERIMENTEEL: Samengestelde danshen druipende pillen
Samengestelde danshen druipende pillen Samengestelde danshen druipende pillen, 10 pills, tid, po
Geneesmiddel: Samengestelde danshen druipende pillen
Drug: Samengestelde danshen druipende pillen Samengestelde danshen druipende pillen, 10 pillen, driemaal daags, behandelen 1 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van acute hoogteziekte is snel radicaal tot een hoogte van 3000 m boven het plateaugebied in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM1421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren