急性高山病を治療するための複合丹参点滴薬の研究
2017年8月30日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
急性高山病の予防と治療における複合丹参点滴薬の無作為二重盲検プラセボ対照研究
この研究は、急性高山病の予防と治療における複合丹参点滴薬の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
複合タンシェン点滴丸薬は、主に冠状動脈性心疾患および高リスク群の治療と予防に使用され、ダンシェン（Radix Salviae Miltiorrhizae）、Sanqi（Radix Notoginseng）、およびボルネオールで構成されています。神経.薬理学的研究は、Danshenが血液の酸素運搬能力を改善し、重要な器官への酸素供給を増加させ、低酸素誘発性の心臓および他の重要な器官、脳および腎臓の損傷を効果的に軽減できることを示しました.
タンシェンは、線維素溶解システムを活性化し、血液粘度を低下させ、微小循環をクリアし、血液循環を促進し、血小板凝集を阻害することにより組織酸素の量を増加させることができます.プラセボと比較した場合の急性高山病。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tibet
-
Damxung、Tibet、中国、850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳、男性または女性、地味な原住民
- 3,000メートル以上の高地に初めて駐留
- 入学前健康診断時
- BMI 19～24; (体重 kg / 身長 Sqm )
- 自発的な署名 インフォームドコンセント
除外基準:
- 月経、妊娠、授乳中の女性
- 喫煙、アルコール、薬物乱用者
- 薬物アレルギーまたはアレルギーのある人の明確な病歴
- 2週間前にさまざまな薬（伝統的な漢方薬を含む）の適用
- 重度の肝機能障害および腎機能障害（心機能グレード≧3、肝機能グレード＞正常上限の2倍、Cr＞正常上限）との組み合わせ。
- 3ヶ月以内に献血経験または血液検査経験のある者を選抜する。
- C 反応性タンパク質検査の結果が正常値の上限を超えています。
- 臨床的に重要な胃腸疾患、精神疾患および糖尿病、甲状腺機能亢進症およびその他の代謝性疾患;
- 循環器・脳血管疾患の既往歴
- 高地に起因しない疲労症候群
- 一次性頭痛
- 嘔吐反射の結果としての消化器障害、嘔吐前庭障害、神経性嘔吐など、他の原因による嘔吐;
- アレルギー
- 1ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した人
- 血液循環、免疫力の向上、抗酸化薬の使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボコンパレーター
プラセボ コンパレーター: コントロール グループ プラセボ、10 ピル、tid、po
|
薬物: プラセボ プラセボ、10 ピル、tid、治療 1 週間。
|
|
実験的：複合単身滴丸
複合丹参滴下丸薬 複合丹参滴下丸薬 ,10pills,tid,po
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薬：複合丹参点滴丸 複合丹参滴丸、10丸、tid、治療1週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較した、高原地域から標高 3000m までの急性高山病の急激なラジカル発生率
時間枠：7日
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月24日
一次修了 (実際)
2016年7月13日
研究の完了 (実際)
2017年7月13日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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