Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sammensatte Danshen-dryppiller til behandling af akut bjergsyge

30. august 2017 opdateret af: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sammensatte Danshen-dryppiller til forebyggelse og behandling af akut bjergsyge

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammensatte danshen-dryppiller til at forebygge og behandle akut bjergsyge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammensatte danshen dryp piller bruges hovedsageligt til behandling og forebyggelse af koronar hjertesygdom og højrisikogrupper, består af Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) og borneol. nerver. Farmakologiske undersøgelser har vist, at Danshen kan forbedre blodets iltbærende kapacitet, øge ilttilførslen til vitale organer, effektivt reducere hypoxi-induceret hjerte og andre vitale organer, hjerne- og nyreskader. Danshen kan aktivere det fibrinolytiske system, reducere blodets viskositet, rense mikrocirkulationen, fremme blodcirkulationen, øge mængden af ​​vævsilt ved at hæmme blodpladeaggregation. Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammensatte danshen-dryppiller til forebyggelse og behandling akut bjergsyge sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Kina, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-45 år，Mand eller kvinde, almindelige indfødte
  • først stationeret i stor højde over 3.000 meter
  • Ved fysisk undersøgelse før indskrivning ved godt helbred
  • BMI 19 til 24; (vægt kg / højde kvm)
  • frivilligt underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • menstruation, graviditet og ammende kvinder
  • rygning, alkohol og stofmisbrugere
  • Klar historie med lægemiddelallergi eller allergiske personer
  • anvendelse af forskellige lægemidler (herunder traditionel kinesisk medicin) for to uger siden
  • Kombineret med alvorlig lever- og nyredysfunktion (kardial funktionsgrad ≥3, leverfunktionsgrad > 2 gange den øvre normalgrænse, Cr> øvre normalgrænse);
  • Person med bloddonationserfaringer eller blodprøveerfaringer inden for tre måneder før udvælgelsen.
  • C-reaktivt protein testresultater overstiger den øvre grænse for normal.
  • klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, psykisk sygdom og diabetes, hyperthyroidisme og andre stofskiftesygdomme;
  • Tidligere lider af hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom
  • træthedssyndrom, der ikke er forårsaget af høj højde
  • primær hovedpine
  • Opkastning på grund af andre årsager, såsom fordøjelsesforstyrrelser som følge af opkastningsrefleksen, vestibulære opkastningslidelser, neurotiske opkastninger;
  • Allergier
  • Som deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for en måned
  • blodcirkulationen, øge immuniteten og antioxidant stofbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator
Placebo Comparator: kontrolleret gruppe Placebo, 10 pills, tid, po
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Placebo, 10 piller, tid, behandling 1 uge.
EKSPERIMENTEL: Sammensatte danshen dryp piller
Sammensatte danshen dryp piller Sammensatte danshen dryp piller ,10 piller,tid,po
Medicin: Sammensatte danshen dryp piller
Lægemiddel: Sammensatte danshen dryp piller Sammensatte danshen dryp piller,10 piller,tid, behandle 1 uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​akut bjergsyge hurtigt radikal til en højde på 3000m over plateauregionen sammenlignet med placebo
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCM1421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner