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Étude des pilules composées Danshen Dripping pour traiter le mal aigu des montagnes

30 août 2017 mis à jour par: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur les pilules composées Danshen Dripping dans la prévention et le traitement du mal aigu des montagnes

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules dégoulinantes danshen composées dans la prévention et le traitement du mal aigu des montagnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pilules dégoulinantes composées danshen sont principalement utilisées pour le traitement et la prévention des maladies coronariennes et des groupes à haut risque, se compose de Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) et bornéol. nerfs.Des études pharmacologiques ont montré que Danshen peut améliorer la capacité de transport d'oxygène du sang, augmenter l'apport d'oxygène aux organes vitaux, réduire efficacement les lésions cardiaques et autres organes vitaux induites par l'hypoxie, le cerveau et les reins. Danshen peut activer le système fibrinolytique, réduire la viscosité du sang, nettoyer la microcirculation, favoriser la circulation sanguine, augmenter la quantité d'oxygène tissulaire en inhibant l'agrégation plaquettaire. mal aigu des montagnes, par rapport à un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Chine, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgés de 18 à 45 ans ， Homme ou femme, natifs de la plaine
  • d'abord stationné à haute altitude au-dessus de 3 000 mètres
  • Lors de l'examen physique avant l'inscription en bonne santé
  • IMC 19 à 24 ; (poids kg / taille m²)
  • volontaire signe le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les menstruations, la grossesse et les femmes qui allaitent
  • fumeurs, alcooliques et toxicomanes
  • Antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ou de personnes allergiques
  • application de divers médicaments (y compris la médecine traditionnelle chinoise) il y a deux semaines
  • Associé à un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (fonction cardiaque de grade ≥3, fonction hépatique de grade > 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr > limite supérieure de la normale) ;
  • Sujet ayant des expériences de don de sang ou des expériences de test sanguin dans les trois mois avant d'être sélectionné.
  • Les résultats des tests de protéine C-réactive dépassent la limite supérieure de la normale.
  • maladie gastro-intestinale cliniquement significative, maladie mentale et diabète, hyperthyroïdie et autres maladies métaboliques ;
  • Antécédents souffrant de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • syndrome de fatigue qui n'est pas induit par la haute altitude
  • mal de tête primaire
  • Vomissements dus à d'autres causes, telles que troubles digestifs résultant du réflexe de vomissement, vomissements, troubles vestibulaires, vomissements névrotiques ;
  • Allergies
  • Qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans un délai d'un mois
  • circulation sanguine, augmenter l'immunité et les utilisateurs de drogues antioxydantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Comparateur de placebo : groupe contrôlé Placebo, 10 pilules, tid, po
Médicament: Placebo
Médicament : Placebo Placebo, 10 pilules, tid, traiter 1 semaine.
EXPÉRIMENTAL: Pilules dégoulinantes composées danshen
Pilules dégoulinantes danshen composées Pilules dégoulinantes danshen composées, 10pills, tid, po
Médicament: Pilules dégoulinantes composées danshen
Médicament : Pilules dégoulinantes danshen composées Pilules dégoulinantes danshen composées, 10 pilules, tid, traiter 1 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence du mal aigu des montagnes radical rapide à une altitude de 3000m au-dessus de la région des plateaux par rapport au placebo
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Première publication (RÉEL)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCM1421

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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