Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sammansatta Danshen droppande piller för att behandla akut bergssjuka

30 augusti 2017 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Compound Danshen droppande piller för att förebygga och behandla akut bergssjuka

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos sammansatta danshen-drop-piller för att förebygga och behandla akut bergssjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammansatta danshen droppande piller används huvudsakligen för behandling och förebyggande av kranskärlssjukdom och högriskgrupper, består av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) och borneol. nerver.Farmakologiska studier har visat att Danshen kan förbättra blodets syrebärande förmåga, öka syretillförseln till vitala organ, effektivt minska hypoxiinducerad hjärta och andra vitala organ, hjärn- och njurskador. Danshen kan aktivera det fibrinolytiska systemet, minska blodets viskositet, rensa mikrocirkulationen, främja blodcirkulationen, öka mängden vävnadssyre genom att hämma trombocytaggregation. Den här studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos sammansatta danshen droppande piller för att förebygga och behandla akut bergssjuka, jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Kina, 850000
        • People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-45 år，Man eller kvinna, vanliga infödda
  • först stationerad på hög höjd över 3 000 meter
  • Vid fysisk undersökning före inskrivning vid god hälsa
  • BMI 19 till 24; (vikt kg/höjd Kvm)
  • frivilligt undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • menstruation, graviditet och ammande kvinnor
  • rök-, alkohol- och drogmissbrukare
  • Tydlig historia av läkemedelsallergi eller allergiska personer
  • användning av olika läkemedel (inklusive traditionell kinesisk medicin) för två veckor sedan
  • Kombinerat med allvarlig lever- och njurdysfunktion (hjärtfunktionsgrad ≥3, leverfunktionsgrad > 2 gånger den övre normalgränsen, Cr> övre normalgränsen);
  • Försöksperson med blodgivningserfarenheter eller blodprovserfarenheter inom tre månader innan väljas.
  • C-reaktivt proteintestresultat överstiger den övre normalgränsen.
  • kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom, psykisk sjukdom och diabetes, hypertyreos och andra metabola sjukdomar;
  • Tidigare lider av hjärt- och kärlsjukdomar
  • utmattningssyndrom som inte orsakas av hög höjd
  • primär huvudvärk
  • Kräkningar på grund av andra orsaker, såsom matsmältningsstörningar som ett resultat av kräkningsreflexen, kräkningar vestibulära störningar, neurotiska kräkningar;
  • Allergier
  • Som deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en månad
  • blodcirkulationen, öka immuniteten och antioxidantmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-jämförare
Placebo Comparator: kontrollerad grupp Placebo,10pills,tid,po
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Placebo Placebo, 10 piller, tid, behandla 1 vecka.
EXPERIMENTELL: Sammansatta danshen droppande piller
Sammansatta danshen droppande piller Sammansatta danshen droppande piller ,10pills,tid,po
Läkemedel: Sammansatta danshen droppande piller
Läkemedel: Sammansatta danshen droppande piller Sammansatta danshen droppande piller,10piller,tid,behandla 1 vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av akut bergssjuka snabb radikal till en höjd av 3000m över platåregionen jämfört med placebo
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM1421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera