Estudo de Compound Danshen Gotejamento Comprimidos para Tratar a Doença Aguda da Montanha
30 de agosto de 2017 atualizado por: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pílulas pingando Compound Danshen na prevenção e tratamento da doença aguda da montanha
Este estudo avalia a eficácia e a segurança das pílulas de gotejamento danshen compostas na prevenção e tratamento da doença aguda da montanha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pílulas de gotejamento danshen compostas são usadas principalmente para o tratamento e prevenção de doenças cardíacas coronárias e grupos de alto risco, consistem em Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae), Sanqi (Radix Notoginseng) e borneol. Danshen é a principal eficácia de drogas da estase, nutrindo o nervos.Estudos farmacológicos mostraram que Danshen pode melhorar a capacidade de transporte de oxigênio do sangue, aumentar o suprimento de oxigênio para órgãos vitais, reduzir efetivamente o coração induzido por hipóxia e outros órgãos vitais, danos cerebrais e renais.
Danshen pode ativar o sistema fibrinolítico, reduzir a viscosidade sanguínea, limpar a microcirculação, promover a circulação sanguínea, aumentando a quantidade de oxigênio tecidual inibindo a agregação plaquetária. doença aguda da montanha, quando comparado com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, China, 850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 18 a 45 anos, homem ou mulher, nativos simples
- primeiro estacionado em altitude acima de 3.000 metros
- Após o exame físico antes da inscrição em boas condições de saúde
- IMC 19 a 24; (peso kg / altura m²)
- voluntariamente assina o consentimento informado
Critério de exclusão:
- menstruação, gravidez e mulheres a amamentar
- fumantes, alcoólatras e usuários de drogas
- História clara de alergia a medicamentos ou pessoas alérgicas
- aplicação de vários medicamentos (incluindo medicina tradicional chinesa) há duas semanas
- Combinado com disfunção hepática e renal grave (grau da função cardíaca ≥3, grau da função hepática > 2 vezes o limite superior do normal, Cr> limite superior do normal);
- Sujeito com experiências de doação de sangue ou experiências de exame de sangue dentro de três meses antes de ser selecionado.
- Os resultados do teste de proteína C-reativa excedem o limite superior da normalidade.
- doença gastrointestinal clinicamente significativa, doença mental e diabetes, hipertireoidismo e outras doenças metabólicas;
- Passado sofrendo de doença cardiovascular e cerebrovascular
- síndrome de fadiga que não é induzida por alta altitude
- dor de cabeça primária
- Vômitos devido a outras causas, como distúrbios digestivos como resultado do reflexo do vômito, distúrbios vestibulares do vômito, vômitos neuróticos;
- Alergias
- Quem participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês
- circulação sanguínea, aumentar a imunidade e usuários de drogas antioxidantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo
Comparador de placebo: grupo controlado Placebo, 10 pílulas, tid, po
|
Droga: Placebo Placebo, 10 comprimidos, três vezes, tratar 1 semana.
|
|
EXPERIMENTAL: Pílulas de gotejamento danshen composto
Pílulas pingando danshen compostas Pílulas pingando danshen compostas, 10 pílulas, tid, po
|
Droga: Pílulas pingando danshen compostas Pílulas pingando danshen compostas, 10 pílulas, tid, tratar 1 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência da doença aguda da montanha rápida radical a uma altitude de 3000m acima da região do planalto em comparação com o placebo
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
13 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
13 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM1421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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