复方丹参滴丸治疗急性高山病的研究
2017年8月30日 更新者：Tasly Pharmaceuticals, Inc.
复方丹参滴丸防治急性高山病的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评价复方丹参滴丸防治急性高山病的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
复方丹参滴丸主要用于治疗和预防冠心病及高危人群，由丹参（丹参）、三七（三七）、冰片组成。神经。药理研究表明，丹参能提高血液的携氧能力，增加重要脏器的供氧量，有效减轻缺氧引起的心脏和其他重要器官、大脑和肾脏的损害。
丹参可激活纤溶系统，降低血液粘度，疏通微循环，促进血液循环，通过抑制血小板聚集增加组织含氧量。本研究旨在评价复方丹参滴丸预防和治疗的有效性和安全性与安慰剂相比，急性高原反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tibet
-
Damxung、Tibet、中国、850000
- People's Hospital of Tibet Autonomous Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁，男女不限，原住民
- 首次驻扎在3000米以上的高海拔地区
- 经入学前体检身体健康
- 体重指数 19 至 24； (体重公斤/身高平方米)
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 月经期、怀孕期和哺乳期妇女
- 吸烟、酗酒和吸毒者
- 明确的药物过敏史或过敏者
- 两周前应用各种药物（包括中药）
- 合并严重肝肾功能不全（心功能≥3级，肝功能>2倍正常上限，Cr>正常上限）；
- 入选前三个月内有献血经历或验血经历者。
- C-反应蛋白检测结果超过正常值上限。
- 有临床意义的胃肠道疾病、精神疾病和糖尿病、甲亢等代谢性疾病；
- 既往患有心脑血管疾病
- 不是由高海拔引起的疲劳综合症
- 原发性头痛
- 其他原因引起的呕吐，如呕吐反射引起的消化障碍、呕吐前庭障碍、神经性呕吐；
- 过敏症
- 谁在一个月内参加过其他药物的临床试验
- 活血化瘀、增强免疫力及抗氧化药物使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂比较
安慰剂比较组：对照组 Placebo,10pills,tid,po
|
药物：Placebo 安慰剂，10 粒，tid，治疗 1 周。
|
|
实验性的：复方丹参滴丸
复方丹参滴丸 复方丹参滴丸 10粒 tid po
|
药物：复方丹参滴丸 复方丹参滴丸，10粒，tid，疗程1周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂相比，高原地区海拔3000米以上的急性高山病快速根发生率
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月24日
初级完成 (实际的)
2016年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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