Vylepšená realita pro hemiparetickou paži u pacientů s mrtvicí
30. srpna 2019 aktualizováno: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Vylepšená realita pro hemiparetickou paži u pacientů s mrtvicí; Randomizovaná případem kontrolovaná klinická studie účinnosti
Výzkumníci zjistili, že vylepšená realita vyvinutá poprvé v našem světě měla synergický nebo aditivní účinek na plasticitu mozku u pacientů bez poškození centrálního nervového systému.
Cílem této studie je zjistit validitu a proveditelnost zvýšené reality v hemiparetickém rameni u pacientů po cévní mozkové příhodě s poškozením centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předintervenční hodnocení; do 1 dne od zahájení zásahu; 10 dnů po zahájení zásahu; 30 dnů po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 682-714
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pažní motor Fugl-Mayerova stupnice; subškály zápěstí/ruky ≥ 2-20
- 9-ti jamkový pegboard ; ≥ 25 % kontralaterální ruky
Kritéria vyloučení:
- Alexanderova stupnice apraxie ≤2
- Otázka stupnice zdvihu NIH Ia-c ≥1
- Nottinghamská senzorická stupnice; < 75 % kontralaterální ruky
- Ashworthova stupnice ≥3
- NIH stupnice zdvihu otázka IX ≥2
- Beckův inventář deprese ≥21
- Významné onemocnění horních končetin způsobující dysfunkci ruky nebo pod loktem
- Vizuální porucha
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená realita
Pacientům je poskytována ergoterapie a fyzikální terapie (úkolově orientovaná OT 30 min, FES 20 min) denně po dobu 50 minut. ER terapie je poskytována 2x denně po 10 minut po dobu 2 týdnů (10 dní v týdnu léčby), kromě doby instalace, kalibrace a 3minutových přestávek. |
Tento prototyp je vyvinutý vyšetřovateli poprvé, takže zatím nemá žádnou ochrannou známku ani jméno výrobce. Pacient sedí čelem k horizontálnímu stolu s terapeutickým zařízením ER a poté zvedne zápěstní kloub k pevné základně. Ruka, zápěstí a distální předloktí, které mají být ošetřeny, jsou umístěny pod lékařskou kamerou ER tak, aby bylo na obrazovce vidět zápěstí. Upevněte zápěstí a zápěstní kloub pomocí suchého zipu. Při ošetřování distálního předloktí odpojte suchý zip pro fixaci zápěstí. |
|
Aktivní komparátor: Žádná vylepšená realita
Pacientům je poskytována ergoterapie a fyzikální terapie (úkolově orientovaná OT 30 min, FES 20 min) denně po dobu 50 minut.
|
Identická rehabilitace bez zesílené reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Jebsen Taylorova testu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výměna motoru ramene Fugl-Mayerova stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Pažní motor Fugl-Mayerova stupnice; zápěstí a ruka/proximální paže
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Ashworthovy stupnice
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Ashworthova stupnice; zápěstí/loket
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Výměna 9-ti jamkového pegboardu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Pegboard s 9 otvory
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Stupnice úderu, funkce ruky
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna síly uchopení v Newtonech
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Uchopovací síla v Newtonech
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu zápěstního kloubu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
rozsah pohybu zápěstního kloubu
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna korejsky modifikovaného Barthel indexu
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Korejská verze - Modifikovaný Barthel Index
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Změna motorického evokovaného potenciálu abdutor pollicis brevis
Časové okno: 1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Motor evokovaný potenciál
|
1 den před zahájením intervence, 10 dnů po zahájení intervence a 30 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- chhwang8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .