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Realtà migliorata per il braccio emiparetico nei pazienti con ictus

30 agosto 2019 aggiornato da: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Realtà aumentata per il braccio emiparetico nei pazienti con ictus; Studio clinico caso-controllato randomizzato per l'efficacia

I ricercatori hanno scoperto che la realtà aumentata sviluppata per la prima volta nel mondo da noi ha avuto un effetto sinergico o additivo sulla plasticità cerebrale nei pazienti senza lesioni del sistema nervoso centrale. Lo scopo di questo studio è determinare la validità e la fattibilità della realtà aumentata nel braccio emiparetico nei pazienti con ictus con danno del sistema nervoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione pre-interventistica; entro 1 giorno dall'inizio dell'intervento; 10 giorni dall'inizio dell'intervento; 30 giorni dopo la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 682-714
        • Reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Braccio motore scala Fugl-Mayer; sottoscale polso/mano ≥ 2-20
  • pannello forato a 9 fori; ≥ 25% della mano controlaterale

Criteri di esclusione:

  • Scala di aprassia di Alexander ≤2
  • Domanda sulla scala dell'ictus NIH Ia-c ≥1
  • scala sensoriale di Nottingham; <75% della mano controlaterale
  • Scala di Ashworth ≥3
  • Domanda IX della scala dell'ictus NIH ≥2
  • Inventario della depressione di Beck ≥21
  • Malattia significativa dell'arto superiore che causa disfunzione della mano o sotto il gomito
  • Disturbo visivo
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà aumentata

Ai pazienti viene fornita terapia occupazionale e terapia fisica (OT orientata al compito 30 min, FES 20 min) ogni giorno per 50 minuti.

La terapia ER viene fornita 2 volte al giorno per 10 minuti per 2 settimane (10 giorni alla settimana di trattamento), fatta eccezione per il tempo di installazione, calibrazione e pause di 3 minuti.
Dispositivo: Realtà aumentata

Questo prototipo è stato sviluppato dagli investigatori per la prima volta in modo che non abbia ancora un marchio o un nome del produttore.

Il paziente si siede di fronte alla scrivania orizzontale con il dispositivo per la terapia ER, quindi solleva l'articolazione del polso fino alla base fissa. La mano, il polso e l'avambraccio distale da trattare sono posizionati sotto la telecamera medica del pronto soccorso in modo che il polso sia visibile sullo schermo. Fissare il polso e l'articolazione del polso usando il velcro. Quando si tratta l'avambraccio distale, staccare il velcro di fissaggio del polso.
Comparatore attivo: Nessuna realtà aumentata
Ai pazienti viene fornita terapia occupazionale e terapia fisica (OT orientata al compito 30 min, FES 20 min) ogni giorno per 50 minuti.
Altro: Nessuna realtà aumentata
Riabilitazione identica senza realtà aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del test di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio del motore del braccio scala Fugl-Mayer
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Braccio motore scala Fugl-Mayer; polso e mano/braccio prossimale
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di scala Ashworth
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Scala di Ashworth; polso/gomito
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Cambio di pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Pannello forato a 9 fori
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica della scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Scala dell'impatto della corsa, funzione della mano
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Variazione della forza di presa in Newton
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Forza di presa in Newton
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica del raggio di movimento attivo dell'articolazione del polso
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
range di movimento dell'articolazione del polso
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Cambio dell'indice Barthel modificato in coreano
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Indice Barthel modificato versione coreana
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Modifica del potenziale evocato motorio dell'abduttore breve del pollice
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento
Potenziale evocato motorio
1 giorno prima dell'inizio dell'intervento, 10 giorni dopo l'inizio dell'intervento e 30 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chhwang8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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