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Erweiterte Realität für hemiparetische Arme bei Schlaganfallpatienten

30. August 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Erweiterte Realität für hemiparetische Arme bei Schlaganfallpatienten; Randomisierte, fallkontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass die erstmals von uns entwickelte erweiterte Realität eine synergistische oder additive Wirkung auf die Plastizität des Gehirns bei Patienten ohne Schädigung des zentralen Nervensystems hatte. Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Durchführbarkeit der erweiterten Realität im hemiparetischen Arm bei Schlaganfallpatienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präinterventionelle Bewertung; innerhalb von 1 Tag nach Beginn des Eingriffs; 10 Tage nach Beginn des Eingriffs; 30 Tage nach Beendigung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk/Hand-Subskalen ≥ 2-20
  • 9-Loch-Steckplatte ; ≥ 25 % der kontralateralen Hand

Ausschlusskriterien:

  • Alexander-Apraxie-Skala ≤2
  • NIH-Schlaganfall-Skala Frage Ia-c ≥1
  • Sensorische Nottingham-Skala; <75 % der kontralateralen Hand
  • Ashworth-Skala ≥3
  • NIH-Schlaganfall-Skala Frage IX ≥2
  • Beck-Depressionsinventar ≥21
  • Bedeutende Erkrankung der oberen Extremitäten, die eine Funktionsstörung der Hand oder unterhalb des Ellbogens verursacht
  • Visuelle Störung
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Realität

Die Patienten erhalten Ergotherapie und Physiotherapie (aufgabenorientierte OT 30 min, FES 20 min) täglich für 50 Minuten.

Die ER-Therapie wird zweimal täglich für 10 Minuten für 2 Wochen (10 Tage der Behandlungswoche) durchgeführt, mit Ausnahme der Zeit der Installation, Kalibrierung und 3-minütigen Pausen.
Gerät: Erweiterte Realität

Dieser Prototyp wird von Forschern zum ersten Mal so entwickelt, dass er noch kein Warenzeichen oder Herstellernamen hat.

Der Patient sitzt mit dem ER-Therapiegerät vor dem horizontalen Tisch und hebt dann das Handgelenk auf die feste Basis. Die zu behandelnde Hand, das Handgelenk und der distale Unterarm werden unter der medizinischen ER-Kamera positioniert, so dass das Handgelenk auf dem Bildschirm sichtbar ist. Befestigen Sie das Handgelenk und das Handgelenk mit Klettverschluss. Lösen Sie bei der Behandlung des distalen Unterarms den Klettverschluss zur Fixierung des Handgelenks.
Aktiver Komparator: Keine Erweiterte Realität
Die Patienten erhalten Ergotherapie und Physiotherapie (aufgabenorientierte OT 30 min, FES 20 min) täglich für 50 Minuten.
Sonstiges: Keine Erweiterte Realität
Identische Rehabilitation ohne erweiterte Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Armmotors Fugl-Mayer-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Armmotor Fugl-Mayer-Skala; Handgelenk & Hand/proximaler Arm
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Ashworth-Skala; Handgelenk / Ellbogen
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Wechsel der 9-Loch-Lochplatte
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
9-Loch-Steckplatte
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung der Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Hubschlagskala, Handfunktion
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung der Greifkraft in Newton
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Greifkraft in Newton
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs des Handgelenks
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Bewegungsbereich des Handgelenks
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Änderung des koreanisch modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Modifizierter Barthel-Index der koreanischen Version
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Veränderung des motorisch evozierten Potentials von Abdutor pollicis brevis
Zeitfenster: 1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Motorisch evoziertes Potential
1 Tag vor Beginn der Intervention, 10 Tage nach Beginn der Intervention und 30 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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