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脳卒中患者の片麻痺腕のリアリティの向上

2019年8月30日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital

脳卒中患者の片麻痺腕のリアリティを強化。有効性に関する無作為化症例対照臨床試験

研究者たちは、私たちが世界で初めて開発した強化された現実が、中枢神経系損傷のない患者の脳の可塑性に相乗効果または相加効果をもたらすことを発見しました。 この研究の目的は、中枢神経系損傷を伴う脳卒中患者の片麻痺腕における強化された現実の妥当性と実現可能性を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

介入前の評価;介入開始から1日以内;介入開始から10日後。治療終了後30日。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アームモーターFugl-Mayerスケール。手首/手のサブスケール ≥ 2-20
  • 9穴ペグボード;対側の手の ≥ 25%

除外基準:

  • アレクサンダー失行スケール≤2
  • NIH 脳卒中尺度の質問 Ia-c ≥1
  • ノッティンガム感覚尺度;反対側の手の 75% 未満
  • Ashworthスケール≧3
  • NIH 脳卒中尺度の質問 IX ≥2
  • ベックうつ病インベントリー≥21
  • 手または肘の下の機能障害を引き起こす重大な上肢疾患
  • 視覚障害
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された現実

患者は作業療法と理学療法 (タスク指向の OT 30 分、FES 20 分) を毎日 50 分間提供されます。

ER 療法は、1 日 2 回、10 分間を 2 週間 (10 日間の治療週) 提供されます。ただし、設置、校正、および 3 分間の休憩の時間は除きます。
デバイス：強化された現実

この試作品は研究者によって初めて開発されたため、商標やメーカー名はまだありません。

患者は、ER 治療装置を備えた水平な机に向かって座ってから、手首の関節を固定台まで上げます。 治療する手、手首、遠位前腕は、ER 医療用カメラの下に配置され、手首が画面に表示されます。 ベルクロを使用して手首と手首の関節を固定します。 前腕遠位を治療する場合は、手首固定用ベルクロを外してください。
アクティブコンパレータ：強化された現実
患者は作業療法と理学療法 (タスク指向の OT 30 分、FES 20 分) を毎日 50 分間提供されます。
他の：強化された現実
強化された現実のない同一のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Jebsen Taylor 検定の変更
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
ジェブセン・テイラー手機能検査
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームモーターFugl-Mayerスケールの変更
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
アームモーターFugl-Mayerスケール。手首と手/近位腕
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッシュワーススケールの変更
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
アッシュワーススケール;手首・肘
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
9穴ペグボードの変更
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
9穴ペグボード
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
脳卒中影響尺度の変更
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
ストロークインパクトスケール、ハンド機能
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
ニュートンでの把持力の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
ニュートンでの把握力
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
手首関節の可動域の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
手首関節の可動域
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
韓国語修正バーセル指数の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
韓国語版-修正バーセル指数
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
短母指外転筋の運動誘発電位の変化
時間枠：介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後
運動誘発電位
介入開始1日前、介入開始10日後、治療終了30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ulsan University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (予想される)

2021年10月31日

研究の完了 (予想される)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月30日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • chhwang8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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