Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde realiteit voor hemiparetische arm bij patiënten met een beroerte

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Verbeterde realiteit voor hemiparetische arm bij patiënten met een beroerte; Gerandomiseerde, casusgecontroleerde klinische studie voor werkzaamheid

De onderzoekers ontdekten dat verbeterde realiteit die door ons voor het eerst in de wereld werd ontwikkeld, een synergetisch of additief effect had op de hersenplasticiteit bij patiënten zonder letsel aan het centrale zenuwstelsel. Het doel van deze studie is om de validiteit en haalbaarheid van verbeterde realiteit in hemiparetische arm te bepalen bij patiënten met een beroerte met letsel aan het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-interventionele evaluatie; binnen 1 dag na aanvang van de ingreep; 10 dagen na aanvang van de ingreep; 30 dagen na beëindiging van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Armmotor Fugl-Mayer weegschaal; subschalen pols/hand ≥ 2-20
  • 9-gaats ophangbord ; ≥ 25% van contra-laterale hand

Uitsluitingscriteria:

  • Alexander apraxie schaal ≤2
  • NIH slagschaal vraag Ia-c ≥1
  • Nottingham sensorische schaal; <75% van contra-laterale hand
  • Ashworth-schaal ≥3
  • NIH slagschaal vraag IX ≥2
  • Beck depressie-inventaris ≥21
  • Aanzienlijke ziekte van de bovenste ledematen die disfunctie van de hand of onder de elleboog veroorzaakt
  • Visuele stoornis
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde realiteit

Patiënten krijgen ergotherapie en fysiotherapie (taakgerichte OT 30 min, FES 20 min) dagelijks gedurende 50 minuten.

ER-therapie wordt 2 keer per dag gedurende 10 minuten gedurende 2 weken (10 dagen behandelingsweek) gegeven, met uitzondering van de tijd van installatie, kalibratie en pauzes van 3 minuten.
Apparaat: Verbeterde realiteit

Dit prototype is voor het eerst ontwikkeld door onderzoekers, zodat het nog geen handelsmerk of fabrikantnaam heeft.

De patiënt zit met het gezicht naar het horizontale bureau met het ER-therapieapparaat en brengt vervolgens het polsgewricht omhoog naar de vaste basis. De te behandelen hand, pols en distale onderarm worden onder de ER medische camera geplaatst zodat de pols zichtbaar is op het scherm. Bevestig de pols en het polsgewricht met klittenband. Maak bij het behandelen van de distale onderarm het polsbevestigingsvelcro los.
Actieve vergelijker: Geen verbeterde realiteit
Patiënten krijgen ergotherapie en fysiotherapie (taakgerichte OT 30 min, FES 20 min) dagelijks gedurende 50 minuten.
Ander: Geen verbeterde realiteit
Identieke revalidatie zonder verbeterde realiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Jebsen Taylor-test
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Jebsen-Taylor handfunctietest
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van armmotor Fugl-Mayer schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Armmotor Fugl-Mayer weegschaal; pols & hand/proximale arm
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Ashworth-schaal; pols/ elleboog
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van 9-gaats pegboard
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Ophangbord met 9 gaten
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van slag impactschaal
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Slag-impactschaal, handfunctie
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van grijpkracht in Newton
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Grijpkracht in Newton
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van het actieve bewegingsbereik van het polsgewricht
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
bewegingsbereik van het polsgewricht
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van Koreaans gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Koreaanse versie - gemodificeerde Barthel-index
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering van motorisch opgewekt potentieel van abdutor pollicis brevis
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling
Motorisch opgewekt potentieel
1 dag voor aanvang van de interventie, 10 dagen na aanvang van de interventie en 30 dagen na beëindiging van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chhwang8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterde realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren