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Realidade Aprimorada para Braço Hemiparético em Pacientes com AVC

30 de agosto de 2019 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Realidade Aprimorada para Braço Hemiparético em Pacientes com AVC; Ensaio clínico randomizado controlado por caso para eficácia

Os pesquisadores descobriram que a realidade aumentada desenvolvida pela primeira vez na palavra por nós teve um efeito sinérgico ou aditivo na plasticidade cerebral em pacientes sem lesão do sistema nervoso central. O objetivo deste estudo é determinar a validade e a viabilidade da realidade aumentada no braço hemiparético em pacientes com AVC com lesão do sistema nervoso central.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação pré-intervenção; dentro de 1 dia após o início da intervenção; 10 dias após o início da intervenção; 30 dias após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala Fugl-Mayer do motor do braço; subescalas de punho/mão ≥ 2-20
  • Pegboard de 9 furos; ≥ 25% da mão contralateral

Critério de exclusão:

  • Escala de apraxia de Alexander ≤2
  • Pergunta da escala de AVC do NIH Ia-c ≥1
  • escala sensorial de Nottingham; <75% da mão contralateral
  • Escala de Ashworth ≥3
  • Pergunta IX da escala de AVC do NIH ≥2
  • Inventário de depressão de Beck ≥21
  • Doença significativa da extremidade superior causando disfunção na mão ou abaixo do cotovelo
  • Distúrbio visual
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade aumentada

Os pacientes recebem terapia ocupacional e fisioterapia (TO orientada para tarefas 30 min, FES 20 min) diariamente por 50 minutos.

A terapia de ER é fornecida 2 vezes ao dia por 10 minutos durante 2 semanas (10 dias de tratamento por semana), exceto pelo tempo de instalação, calibração e intervalos de 3 minutos.
Dispositivo: Realidade aumentada

Este protótipo é desenvolvido por investigadores pela primeira vez para que ainda não tenha marca registrada ou nome do fabricante.

O paciente senta-se de frente para a mesa horizontal com o dispositivo de terapia ER e, em seguida, eleva a articulação do punho até a base fixa. A mão, o punho e o antebraço distal a serem tratados são posicionados abaixo da câmera médica de emergência para que o pulso fique visível na tela. Fixe o pulso e a articulação do pulso usando velcro. Ao tratar o antebraço distal, solte o velcro de fixação do pulso.
Comparador Ativo: Sem realidade aprimorada
Os pacientes recebem terapia ocupacional e fisioterapia (TO orientada para tarefas 30 min, FES 20 min) diariamente por 50 minutos.
Outro: Sem realidade aprimorada
Reabilitação idêntica sem realidade aumentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de teste de Jebsen Taylor
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala Fugl-Mayer do motor do braço
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Escala Fugl-Mayer do motor do braço; punho e mão/braço proximal
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de Ashworth
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Escala de Ashworth; pulso/cotovelo
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Mudança de pegboard de 9 buracos
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Pegboard de 9 buracos
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Mudança na escala de impacto do AVC
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Escala de impacto do golpe, função da mão
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Alteração da força de preensão em Newtons
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Força de aperto em Newtons
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Alteração da amplitude de movimento ativa da articulação do punho
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
amplitude de movimento da articulação do punho
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Alteração do índice de Barthel modificado pela Coreia
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Índice de Barthel modificado pela versão coreana
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Alteração do potencial evocado motor do abdutor curto do polegar
Prazo: 1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento
Potencial Evocado Motor
1 dia antes do início da intervenção, 10 dias após o início da intervenção e 30 dias após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • chhwang8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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