- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03270852
Forbedret virkelighet for hemiparetisk arm hos hjerneslagpasienter
Forbedret virkelighet for hemiparetisk arm hos slagpasienter; Randomisert kasuskontrollert klinisk studie for effekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-post: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm motor Fugl-Mayer skala; håndledd/hånd underskalaer ≥ 2-20
- 9-hulls pinnebrett ; ≥ 25 % av kontralateral hånd
Ekskluderingskriterier:
- Alexander apraxiskala ≤2
- NIH slagskala spørsmål Ia-c ≥1
- Nottingham sensorisk skala; <75 % av kontralateral hånd
- Ashworth-skala ≥3
- NIH slagskala spørsmål IX ≥2
- Beck depresjon inventar ≥21
- Betydelig sykdom i øvre ekstremiteter som forårsaker dysfunksjon i hånden eller under albuen
- Synsforstyrrelse
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret virkelighet
Pasientene får ergoterapi og fysioterapi (oppgaveorientert OT 30 min, FES 20 min) daglig i 50 minutter. ER-behandling gis 2 ganger daglig i 10 minutter i 2 uker (10 dager med behandlingsuke), bortsett fra tidspunkt for installasjon, kalibrering og 3 minutters pauser. |
Denne prototypen er utviklet av etterforskere for første gang, slik at den ikke har noe varemerke eller produsentnavn ennå. Pasienten sitter vendt mot det horisontale skrivebordet med ER-behandlingsapparatet, og løfter deretter håndleddsleddet til den faste basen. Hånden, håndleddet og den distale underarmen som skal behandles er plassert under det medisinske kameraet slik at håndleddet er synlig på skjermen. Fest håndleddet og leddleddet med borrelås. Når du behandler den distale underarmen, løsne borrelåsen til håndleddet. |
Aktiv komparator: Ingen forbedret virkelighet
Pasientene får ergoterapi og fysioterapi (oppgaveorientert OT 30 min, FES 20 min) daglig i 50 minutter.
|
Identisk rehabilitering uten forsterket virkelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Jebsen Taylor-test
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bytte av Armmotor Fugl-Mayer skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Arm motor Fugl-Mayer skala; håndledd og hånd/proksimal arm
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Ashworth-skala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Ashworth skala; håndledd/ albue
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Bytte av 9-hulls pinnebrett
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
9-hulls pinnebrett
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Endring av slagskala
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Slagslagskala, håndfunksjon
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Endring av gripekraft i Newton
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Gripekraft i Newton
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Endring av aktivt bevegelsesområde for håndleddsleddet
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
bevegelsesområde i håndleddet
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Endring av koreansk-modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Koreansk versjon-modifisert Barthel Index
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Endring av motorisk fremkalt potensial for abdutor pollicis brevis
Tidsramme: 1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Motor fremkalt potensial
|
1 dag før oppstart av intervensjon, 10 dager etter oppstart av intervensjon og 30 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chhwang8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret virkelighet
-
Alexandria UniversityFullførtAkseptprosesser | Avvisning, psykologiEgypt
-
University of PittsburghHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOpphør av tobakksbrukFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkjentAvhengighet | Kokainrelaterte lidelserFrankrike
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkjent
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityUkjent