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Realidad mejorada para el brazo hemiparético en pacientes con accidente cerebrovascular

30 de agosto de 2019 actualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Realidad mejorada para el brazo hemiparético en pacientes con accidente cerebrovascular; Ensayo clínico aleatorizado de casos y controles para la eficacia

Los investigadores descubrieron que la realidad mejorada desarrollada por primera vez en el mundo por nosotros tenía un efecto sinérgico o aditivo sobre la plasticidad cerebral en pacientes sin lesión del sistema nervioso central. El objetivo de este estudio es determinar la validez y viabilidad de la realidad aumentada en el brazo hemiparético en pacientes con accidente cerebrovascular con lesión del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación preintervencionista; dentro de 1 día del inicio de la intervención; 10 días después del inicio de la intervención; 30 días después de la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ulsan, Corea, república de, 682-714
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazo motor escala Fugl-Mayer; subescalas muñeca/mano ≥ 2-20
  • tablero perforado de 9 agujeros; ≥ 25% de la mano contralateral

Criterio de exclusión:

  • Escala de apraxia de Alexander ≤2
  • Pregunta de escala de accidente cerebrovascular NIH Ia-c ≥1
  • escala sensorial de Nottingham; <75% de la mano contralateral
  • Escala Ashworth ≥3
  • Pregunta IX de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH ≥2
  • Inventario de depresión de Beck ≥21
  • Enfermedad significativa de las extremidades superiores que causa disfunción de la mano o por debajo del codo
  • Disturbio visual
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad mejorada

Los pacientes reciben terapia ocupacional y fisioterapia (OT orientada a tareas 30 min, FES 20 min) diariamente durante 50 minutos.

La terapia de ER se proporciona 2 veces al día durante 10 minutos durante 2 semanas (10 días de la semana de tratamiento), excepto por el tiempo de instalación, calibración y descansos de 3 minutos.
Dispositivo: Realidad mejorada

Este prototipo es desarrollado por investigadores por primera vez por lo que aún no tiene marca registrada ni nombre de fabricante.

El paciente se sienta frente al escritorio horizontal con el dispositivo de terapia ER y luego levanta la articulación de la muñeca hasta la base fija. La mano, la muñeca y el antebrazo distal que se va a tratar se colocan debajo de la cámara médica de urgencias para que la muñeca sea visible en la pantalla. Fije la muñeca y la articulación de la muñeca con velcro. Al tratar el antebrazo distal, suelte el velcro de fijación de la muñeca.
Comparador activo: Sin realidad mejorada
Los pacientes reciben terapia ocupacional y fisioterapia (OT orientada a tareas 30 min, FES 20 min) diariamente durante 50 minutos.
Otro: Sin realidad mejorada
Rehabilitación idéntica sin realidad aumentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de prueba de Jebsen Taylor
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Brazo motor escala Fugl-Mayer
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Brazo motor escala Fugl-Mayer; muñeca y mano/brazo proximal
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de escala de Ashworth
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Escala Ashworth; muñeca/codo
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio de tablero perforado de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Tablero perforado de 9 agujeros
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio de escala de impacto de Stroke
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Escala de impacto de carrera, función manual
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio de fuerza de agarre en Newtons
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Fuerza de agarre en Newtons
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio del rango de movimiento activo de la articulación de la muñeca
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
rango de movimiento de la articulación de la muñeca
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio del índice de Barthel modificado por Corea
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Versión coreana: índice de Barthel modificado
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Cambio de potencial evocado motor del abdutor pollicis brevis
Periodo de tiempo: 1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento
Potencial evocado motor
1 día antes del inicio de la intervención, 10 días después del inicio de la intervención y 30 días después de la terminación del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ulsan University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chhwang8

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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