中风患者偏瘫手臂的增强现实
2019年8月30日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
中风患者偏瘫手臂的增强现实；疗效的随机病例对照临床试验
研究人员发现，我们在世界范围内首次开发的增强现实技术对没有中枢神经系统损伤的患者的大脑可塑性具有协同或叠加作用。
本研究的目的是确定增强现实在中风伴中枢神经系统损伤患者偏瘫手臂中的有效性和可行性。
研究概览
详细说明
介入前评估；干预开始后 1 天内；干预开始后 10 天；治疗结束后 30 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ulsan、大韩民国、682-714
- 招聘中
- Ulsan University Hospital
-
接触：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-52-250-7210
- 邮箱：chhwang1220ciba@gmail.com
-
首席研究员：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手臂电机 Fugl-Mayer 标尺；手腕/手分量表 ≥ 2-20
- 9孔钉板； ≥ 25% 对侧手
排除标准：
- 亚历山大失用症量表≤2
- NIH 卒中量表问题 Ia-c ≥1
- 诺丁汉感官量表； <75% 对侧手
- 阿什沃氏量表≥3
- NIH 卒中量表问题 IX ≥2
- 贝克抑郁量表≥21
- 严重的上肢疾病导致手部或肘部以下功能障碍
- 视觉障碍
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强现实
每天为患者提供职业治疗和物理治疗（面向任务的 OT 30 分钟，FES 20 分钟），持续 50 分钟。 ER 治疗每天 2 次，每次 10 分钟，持续 2 周（治疗周 10 天），安装、校准和 3 分钟休息时间除外。 |
该样机为调查人员首次研制，目前尚无商标和厂商名称。 患者端着ER治疗仪面向水平书桌坐下，然后将腕关节抬高至固定底座。 将要治疗的手、手腕和前臂远端放置在 ER 医疗相机下方，以便在屏幕上可以看到手腕。 使用魔术贴固定手腕和腕关节。 治疗前臂远端时，拆下手腕固定魔术贴。 |
|
有源比较器：没有增强现实
每天为患者提供职业治疗和物理治疗（面向任务的 OT 30 分钟，FES 20 分钟），持续 50 分钟。
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没有增强现实的相同康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捷成泰勒测试的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
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Jebsen-Taylor 手功能测试
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干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Arm 电机 Fugl-Mayer 刻度的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
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手臂电机 Fugl-Mayer 标尺；手腕和手/近臂
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干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ashworth 量表变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
阿什沃思量表；手腕/肘部
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
|
9孔钉板的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
9孔钉板
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
|
中风影响等级的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
中风影响量表，手部功能
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
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牛顿抓取力的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
掌握以牛顿为单位的力
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
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腕关节主动活动范围的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
腕关节活动范围
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
|
韩国修正巴塞尔指数的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
韩文版-改良巴塞尔指数
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
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拇短外展肌运动诱发电位的变化
大体时间：干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
|
运动诱发电位
|
干预开始前1天、干预开始后10天、治疗结束后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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