Astragalus Membranaceus en hemorragia subaracnoidea aneurismática (AMASH)
Estudio de eficacia de Astragalus Membranaceus en hemorragia subaracnoidea aneurismática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) es una hierba china utilizada ampliamente en China como tratamiento tradicional para tratar el accidente cerebrovascular durante mucho tiempo, y varios estudios han demostrado que la AM puede reducir el área del infarto cerebral y tiene actividad antioxidante. Nuestros estudios previos han demostrado una mayor recuperación de la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico agudo que recibieron AM. Se plantea la hipótesis de que la AM reduce la respuesta inflamatoria o reduce el edema perihematomal.
La hemorragia subaracnoidea secundaria a la ruptura de un aneurisma cerebral es una condición médica asociada con una alta morbilidad y mortalidad; aproximadamente el 10-15% de los pacientes mueren antes de recibir atención médica, y la mortalidad general es de aproximadamente el 45%. De los que sobreviven, el 30% sufre una discapacidad permanente calificada como moderada a severa, y dos tercios de los sobrevivientes nunca regresan a la misma calidad de vida que tenían antes de la hemorragia. Una gran cantidad de pacientes (30-70 %) que pueden llegar al hospital y tienen un tratamiento exitoso de su aneurisma desarrollarán vasoespasmo cerebral tardío que está relacionado con el coágulo de sangre de la ruptura inicial del aneurisma. De los pacientes que sobreviven a la ruptura inicial del aneurisma, el vasoespasmo produce un 7% adicional de mortalidad y otro 7% de discapacidades graves secundarias a accidentes cerebrovasculares isquémicos por espasmo grave de las arterias cerebrales.
Esta investigación está tratando de ver si la AM puede mejorar el pronóstico clínico para pacientes con hemorragia subaracnoidea rota espontáneamente por aneurisma. Todos los procedimientos realizados como parte de este estudio son procedimientos estándar de atención hospitalaria realizados para tratar la hemorragia subaracnoidea por aneurisma de acuerdo con las pautas de la AHA/ASA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresaron en el hospital dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular por hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática
- Hemorragia subaracnoidea documentada en TC de cráneo
- Caza Hess Grado 1-4
- Tanto masculino como femenino
- Mayor de 20 años y menor de 80 años
- Consentimiento informado obtenido de un paciente o representante legal antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Aneurismas traumáticos o micóticos
- Complicación de una enfermedad o infección grave del corazón o del hígado o insuficiencia renal
- Tumor maligno
- Pacientes juzgados como inapropiados por el médico a cargo
- Mujeres embarazadas / lactantes
- Los pacientes se han inscrito o aún no han completado otros ensayos de medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la selección
- Accidente cerebrovascular alguna vez y mRS≧3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AM
El grupo de tratamiento aceptará el tratamiento Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w durante 14 días a partir del segundo día de ingreso, además del tratamiento ordinario estándar.
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Esta investigación está tratando de ver si la AM puede mejorar el pronóstico clínico para pacientes con hemorragia subaracnoidea rota espontáneamente por aneurisma.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control aceptará el tratamiento con placebo t.i.w durante 14 días a partir del segundo día de ingreso, además del tratamiento ordinario estándar.
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como comparador comparando con el grupo AM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma clínico
Periodo de tiempo: 90 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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evaluación del porcentaje de la escala de recuperación a los 90 días después del alta después del tratamiento AM para la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
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90 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IL-6
Periodo de tiempo: 14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Interleucina 6, IL-6 en sangre y líquido cefalorraquídeo
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14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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IL-1β
Periodo de tiempo: 14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Interleucina 1β, IL-1β en sangre y líquido cefalorraquídeo
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14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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TNF-α
Periodo de tiempo: 14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Factor de necrosis tumoral-α, TNF-α en sangre y líquido cefalorraquídeo
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14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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S100-β
Periodo de tiempo: 14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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S100-β en sangre y líquido cefalorraquídeo
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14 días después del alta después del tratamiento AM por hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC1-074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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