Astragalus Membranaceus sur une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (AMASH)
Étude d'efficacité de l'astragale membraneuse sur l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'astragale membranaceus (AM, Huang-Chi) est une herbe chinoise largement utilisée en Chine comme traitement traditionnel pour traiter les accidents vasculaires cérébraux pendant une longue période, et un certain nombre d'études ont montré que l'AM peut réduire la zone d'infarctus cérébral et a une activité anti-oxydante. Nos études précédentes ont démontré une meilleure récupération de la fonction neurologique chez les patients ayant subi un AVC hémorragique aigu qui ont reçu AM. On suppose que l'AM réduit la réponse inflammatoire ou réduit l'œdème périhématome.
L'hémorragie sous-arachnoïdienne secondaire à la rupture d'un anévrisme cérébral est une affection médicale associée à une morbidité et une mortalité élevées ; environ 10 à 15 % des patients meurent avant d'avoir accès aux soins médicaux, et la mortalité globale est d'environ 45 %. Parmi ceux qui survivent, 30% souffrent d'une invalidité permanente classée comme modérée à sévère, et les deux tiers des survivants ne retrouvent jamais la même qualité de vie qu'avant leur hémorragie. Un grand nombre de patients (30 à 70 %) qui sont en mesure de se rendre à l'hôpital et d'avoir un traitement réussi de leur anévrisme développeront un vasospasme cérébral retardé qui est lié au caillot sanguin de leur rupture d'anévrisme initiale. Parmi les patients qui survivent à leur rupture initiale d'anévrisme, le vasospasme entraîne une mortalité supplémentaire de 7 % et 7 % supplémentaires d'invalidités graves secondaires à des accidents vasculaires cérébraux ischémiques dus à un spasme sévère des artères cérébrales.
Cette recherche tente de voir si l'AM peut améliorer le pronostic clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne avec rupture d'anévrisme spontané. Toutes les procédures effectuées dans le cadre de cette étude sont des procédures de soins hospitaliers standard effectuées pour traiter l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale conformément aux directives AHA / ASA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition d'un AVC avec hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA)
- Hémorragie sous-arachnoïdienne documentée sur le scanner de la tête
- Hunt Hess Grade 1-4
- Homme et Femme
- Avoir plus de 20 ans et moins de 80 ans de plus
- Consentement éclairé obtenu d'un patient ou d'un représentant légal avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Anévrismes traumatiques ou mycosiques
- Complication d'une maladie cardiaque ou hépatique grave ou d'une infection ou d'une insuffisance rénale
- Tumeur maligne
- Patients jugés inappropriés par le médecin responsable
- Femmes enceintes / allaitantes
- Les patients se sont inscrits ou n'ont pas encore terminé d'autres essais expérimentaux de médicaments dans le mois précédant le dépistage
- Déjà AVC, et mRS≧3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AM
Le groupe de traitement acceptera le traitement Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w pendant 14 jours à compter du deuxième jour d'admission, en plus du traitement ordinaire standard.
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Cette recherche tente de voir si l'AM peut améliorer le pronostic clinique des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne avec rupture d'anévrisme spontané.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe témoin acceptera le traitement placebo t.i.w pendant 14 jours à partir du deuxième jour d'admission, en plus du traitement ordinaire standard.
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comme comparateur par rapport au groupe AM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme clinique
Délai: 90 jours après la sortie d'hôpital après un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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évaluer le pourcentage de l'échelle de récupération à 90 jours après la sortie de l'hôpital après un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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90 jours après la sortie d'hôpital après un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IL-6
Délai: 14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Interleukine 6, IL-6 dans le sang et le liquide céphalo-rachidien
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14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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IL-1β
Délai: 14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Interleukine 1β, IL-1β dans le sang et le liquide céphalo-rachidien
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14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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TNF-α
Délai: 14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α dans le sang et le liquide céphalo-rachidien
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14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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S100-β
Délai: 14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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S100-β dans le sang et le liquide céphalo-rachidien
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14 jours après le congé suite à un traitement AM pour une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC1-074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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