- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03271697
Astragalus Membranaceus na tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (AMASH)
Badanie skuteczności Astragalus Membranaceus w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) to chińskie zioło szeroko stosowane w Chinach jako tradycyjne leczenie udaru przez długi czas, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie przeciwutleniające. Nasze poprzednie badania wykazały zwiększoną regenerację funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem krwotocznym, którzy otrzymali AM. Przypuszcza się, że AM albo zmniejsza odpowiedź zapalną, albo zmniejsza obrzęk okołohematomalny.
Krwotok podpajęczynówkowy wtórny do pęknięcia tętniaka mózgu jest stanem chorobowym związanym z dużą chorobowością i śmiertelnością; około 10-15% pacjentów umiera przed dotarciem do opieki medycznej, a ogólna śmiertelność wynosi około 45%. Spośród tych, którzy przeżyli, 30% cierpi na trwałą niepełnosprawność sklasyfikowaną jako umiarkowana do ciężkiej, a dwie trzecie osób, które przeżyły, nigdy nie wraca do takiej samej jakości życia, jak przed krwotokiem. U dużej liczby pacjentów (30-70%), którzy są w stanie dotrzeć do szpitala i pomyślnie wyleczyć tętniaka, rozwinie się opóźniony skurcz naczyń mózgowych, który jest związany z zakrzepem krwi powstałym po początkowym pęknięciu tętniaka. Spośród pacjentów, którzy przeżyli początkowe pęknięcie tętniaka, skurcz naczyń powoduje dodatkowe 7% śmiertelności i kolejne 7% poważnych niepełnosprawności wtórnych do udarów niedokrwiennych spowodowanych ciężkim skurczem tętnic mózgowych.
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego. Wszystkie procedury wykonywane w ramach tego badania są standardowymi procedurami opieki szpitalnej, wykonywanymi w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH)
- Krwotok podpajęczynówkowy udokumentowany na tomografii komputerowej głowy
- Hunt Hess klasa 1-4
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 80 lat
- Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Tętniaki pourazowe lub grzybicze
- Powikłanie poważnej choroby serca lub wątroby, zakażenia lub niewydolności nerek
- Guz złośliwy
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego
- Kobiety w ciąży / karmiące piersią
- Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- kiedykolwiek udar i mRS≧3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa AM
Grupa leczona przyjmie leczenie Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w. przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego leczenia zwykłego.
|
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna przyjmie leczenie placebo do czasu przyjęcia przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego zwykłego leczenia.
|
jako komparator porównujący z grupą AM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objaw kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka
|
ocena procentowej skali powrotu do zdrowia po 90 dniach od wypisu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka
|
90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IŁ-6
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
Interleukina 6, IL-6 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
IL-1β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
Interleukina 1β, IL-1β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
TNF-α
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
Czynnik martwicy nowotworu-α, TNF-α we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
S100-β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
S100-β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
|
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC1-074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astragalus błoniasty
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei... i inni współpracownicyZakończonyOstry udar mózguTajwan
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZakończonyProblem/stan związany z rakiem
-
China Medical University HospitalZakończonyUderzenie | Transformacja krwotoczna spowodowana ostrym udarem
-
China Medical University HospitalNieznany
-
PhytoHealth CorporationZakończonyZmęczenie związane z rakiemTajwan
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalZakończonyNefropatia cukrzycowa typu 2Chiny
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Niedociśnienie ortostatyczneChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
The University of Hong KongSchool of Chinese Medicine, The University of Hong KongNieznanyCukrzycowa choroba nerek | Nefropatie cukrzycoweHongkong