Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astragalus Membranaceus na tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (AMASH)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Badanie skuteczności Astragalus Membranaceus w krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) to chińskie zioło szeroko stosowane w Chinach jako tradycyjne leczenie udaru przez długi czas, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie przeciwutleniające. Nasze poprzednie badania wykazały zwiększoną regenerację funkcji neurologicznych u pacjentów z ostrym udarem krwotocznym, którzy otrzymali AM. Przypuszcza się, że AM albo zmniejsza odpowiedź zapalną, albo zmniejsza obrzęk okołohematomalny.

Krwotok podpajęczynówkowy wtórny do pęknięcia tętniaka mózgu jest stanem chorobowym związanym z dużą chorobowością i śmiertelnością; około 10-15% pacjentów umiera przed dotarciem do opieki medycznej, a ogólna śmiertelność wynosi około 45%. Spośród tych, którzy przeżyli, 30% cierpi na trwałą niepełnosprawność sklasyfikowaną jako umiarkowana do ciężkiej, a dwie trzecie osób, które przeżyły, nigdy nie wraca do takiej samej jakości życia, jak przed krwotokiem. U dużej liczby pacjentów (30-70%), którzy są w stanie dotrzeć do szpitala i pomyślnie wyleczyć tętniaka, rozwinie się opóźniony skurcz naczyń mózgowych, który jest związany z zakrzepem krwi powstałym po początkowym pęknięciu tętniaka. Spośród pacjentów, którzy przeżyli początkowe pęknięcie tętniaka, skurcz naczyń powoduje dodatkowe 7% śmiertelności i kolejne 7% poważnych niepełnosprawności wtórnych do udarów niedokrwiennych spowodowanych ciężkim skurczem tętnic mózgowych.

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego. Wszystkie procedury wykonywane w ramach tego badania są standardowymi procedurami opieki szpitalnej, wykonywanymi w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH)
  • Krwotok podpajęczynówkowy udokumentowany na tomografii komputerowej głowy
  • Hunt Hess klasa 1-4
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 80 lat
  • Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniaki pourazowe lub grzybicze
  • Powikłanie poważnej choroby serca lub wątroby, zakażenia lub niewydolności nerek
  • Guz złośliwy
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez lekarza prowadzącego
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  • Pacjenci zapisali się lub nie ukończyli jeszcze innych badań eksperymentalnych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • kiedykolwiek udar i mRS≧3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AM
Grupa leczona przyjmie leczenie Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w. przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego leczenia zwykłego.
Celem tych badań jest sprawdzenie, czy AM może poprawić rokowanie kliniczne u pacjentów z samoistnym pęknięciem tętniaka podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Astragalus propinquus
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa kontrolna przyjmie leczenie placebo do czasu przyjęcia przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia, oprócz standardowego zwykłego leczenia.
jako komparator porównujący z grupą AM
Inne nazwy:
  • Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka
ocena procentowej skali powrotu do zdrowia po 90 dniach od wypisu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka
90 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM krwotoku podpajęczynówkowego z powodu tętniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IŁ-6
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Interleukina 6, IL-6 we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
IL-1β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Interleukina 1β, IL-1β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
TNF-α
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
Czynnik martwicy nowotworu-α, TNF-α we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
S100-β
Ramy czasowe: 14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem
S100-β we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
14 dni po wypisaniu ze szpitala po leczeniu AM z powodu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniakiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astragalus błoniasty

3
Subskrybuj