動脈瘤性くも膜下出血における黄耆 (AMASH)
動脈瘤性くも膜下出血に対する黄耆の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
Astragalus membranaceus (AM、Huang-Chi) は、中国で脳卒中治療の伝統的な治療法として古くから広く使用されている漢方薬であり、AM には脳梗塞領域を縮小させる効果と抗酸化作用があることが多くの研究で示されています。 私たちの以前の研究では、AMを受けた急性出血性脳卒中患者の神経機能の回復が促進されたことが実証されています。 AM は炎症反応を軽減するか、血腫周囲の浮腫を軽減するのではないかという仮説が立てられています。
脳動脈瘤の破裂に続発するくも膜下出血は、高い罹患率と死亡率を伴う病状です。患者の約 10 ～ 15% が医療を受ける前に死亡し、全体の死亡率は約 45% です。 生き残った人々のうち、30% は中等度から重度に等級付けされる永続的な障害を負い、生存者の 3 分の 2 は出血前と同じ生活の質に戻ることはありません。 病院に到着し、動脈瘤の治療に成功した多くの患者 (30 ～ 70%) は、最初の動脈瘤破裂による血栓に関連する遅発性脳血管けいれんを発症します。 最初の動脈瘤破裂から生き残った患者のうち、血管けいれんはさらに 7% の死亡率をもたらし、さらに 7% は脳動脈の重度のけいれんによる虚血性脳卒中による重度の障害を引き起こします。
この研究は、AM が自然発生動脈瘤破裂くも膜下出血患者の臨床予後を改善できるかどうかを確認しようとしています。 この研究の一環として行われたすべての処置は、AHA/ASA ガイドラインに従って動脈瘤性くも膜下出血を治療するために行われる標準的な病院治療処置です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血（SAH）脳卒中発症から24時間以内に入院した患者
- 頭部CTでくも膜下出血が記録された
- ハント・ヘス グレード 1-4
- 男性も女性も
- 年齢が20歳以上80歳未満の方
- 登録前に患者または法定代理人から得たインフォームドコンセント
除外基準:
- 外傷性または真菌性動脈瘤
- 重篤な心臓病、肝臓病、感染症、腎不全の合併症
- 悪性腫瘍
- 主治医が不適当と判断した患者様
- 妊娠中・授乳中の女性
- 患者はスクリーニング前の1か月以内に他の治験薬試験に登録しているか、まだ完了していない
- 脳卒中の経験があり、mRS≧3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMグループ
治療群は、標準的な通常の治療に加えて、入院2日目から14日間、黄耆(AM)のt.i.w治療を受け入れます。
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この研究は、AM が自然発生動脈瘤破裂くも膜下出血患者の臨床予後を改善できるかどうかを確認しようとしています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
対照群は、標準的な通常の治療に加えて、入院2日目から14日間プラセボによる治療を受けます。
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AMグループとの比較対照として
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から90日後
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動脈瘤性くも膜下出血に対する AM 治療後の退院後 90 日における回復スケールのパーセンテージを評価する
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動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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血液および脳脊髄液中のインターロイキン 6、IL-6
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動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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IL-1β
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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血液および脳脊髄液中のインターロイキン 1β、IL-1β
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動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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TNF-α
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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血液および脳脊髄液中の腫瘍壊死因子-α、TNF-α
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動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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S100-β
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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血液および脳脊髄液中の S100-β
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動脈瘤性くも膜下出血に対するAM治療後、退院から14日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital完了