- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271697
Astragalus membranaceus при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (AMASH)
Исследование эффективности астрагала перепончатого при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) — это китайское растение, широко используемое в Китае в качестве традиционного средства для лечения инсульта в течение длительного времени, и ряд исследований показал, что AM может уменьшить площадь инфаркта головного мозга и обладает антиоксидантной активностью. Наши предыдущие исследования продемонстрировали ускоренное восстановление неврологической функции у пациентов с острым геморрагическим инсультом, получавших АМ. Предполагается, что АМ либо уменьшает воспалительную реакцию, либо уменьшает перигематомный отек.
Субарахноидальное кровоизлияние, вторичное по отношению к разрыву аневризмы головного мозга, является заболеванием, связанным с высокой заболеваемостью и смертностью; примерно 10-15% больных умирают до обращения за медицинской помощью, а общая смертность составляет примерно 45%. Из тех, кто выживает, 30% страдают постоянной инвалидностью средней и тяжелой степени, а две трети выживших никогда не возвращаются к тому же качеству жизни, которое было у них до кровоизлияния. У большого количества пациентов (30-70%), которые могут доехать до больницы и успешно вылечить аневризму, разовьется отсроченный церебральный вазоспазм, связанный со сгустком крови от первоначального разрыва аневризмы. Среди пациентов, переживших первоначальный разрыв аневризмы, вазоспазм приводит к дополнительным 7% смертности и еще 7% к тяжелой инвалидности, вторичной по отношению к ишемическим инсультам из-за тяжелого спазма церебральных артерий.
В этом исследовании делается попытка выяснить, может ли АМ улучшить клинический прогноз для пациентов со спонтанным разрывом аневризмы и субарахноидальным кровоизлиянием. Все процедуры, проводимые в рамках этого исследования, являются стандартными процедурами стационарного лечения, выполняемыми для лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния в соответствии с рекомендациями AHA/ASA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в стационар в течение 24 часов после начала инсульта с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК).
- Субарахноидальное кровоизлияние задокументировано на КТ головы
- Хант Хесс 1-4 класс
- Как мужчина, так и женщина
- Возраст старше 20 и младше 80 лет
- Информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя до регистрации
Критерий исключения:
- Травматические или микотические аневризмы
- Осложнение серьезного заболевания сердца или печени, инфекции или почечной недостаточности
- Злокачественная опухоль
- Пациенты признаны неадекватными лечащим врачом
- Беременные/кормящие женщины
- Пациенты зарегистрировались или еще не завершили испытания других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга.
- Когда-либо инсульт, и mRS ≥3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АМ
Группа лечения будет принимать Astragalus membranaceus (AM) t.i.w в течение 14 дней со второго дня госпитализации в дополнение к стандартному обычному лечению.
|
В этом исследовании делается попытка выяснить, может ли АМ улучшить клинический прогноз для пациентов со спонтанным разрывом аневризмы и субарахноидальным кровоизлиянием.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Контрольная группа будет принимать плацебо два раза в день в течение 14 дней со второго дня приема в дополнение к стандартному обычному лечению.
|
как компаратор по сравнению с группой AM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический симптом
Временное ограничение: 90 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
оценка процентной шкалы восстановления через 90 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
90 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-6
Временное ограничение: 14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Интерлейкин 6, ИЛ-6 в крови и спинномозговой жидкости
|
14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: 14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Интерлейкин 1β, ИЛ-1β в крови и спинномозговой жидкости
|
14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: 14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Фактор некроза опухоли-α, TNF-α в крови и спинномозговой жидкости
|
14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
С100-β
Временное ограничение: 14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
S100-β в крови и спинномозговой жидкости
|
14 дней после выписки после AM лечения аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH106-REC1-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астрагал перепончатый
-
China Medical University HospitalЗавершенныйИнсульт | Геморрагическая трансформация вследствие острого инсульта
-
China Medical University HospitalНеизвестный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный