Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blødning (AMASH)

31. august 2017 opdateret af: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Effektstudie af Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blødning

Denne forskning forsøger at se, om AM kan forbedre den kliniske prognose for patienter med spontan aneurismesprængt subarachnoid blødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) er en kinesisk urt, der anvendes i vid udstrækning i Kina som en traditionel behandling til behandling af slagtilfælde i lang tid, og en række undersøgelser har vist, at AM kan reducere hjerneinfarktområdet og har antioxidationsaktivitet. Vores tidligere undersøgelser har vist forbedret genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut hæmoragisk slagtilfælde, som modtog AM. Det antages, at AM enten reducerer inflammatorisk respons eller reducerer perihematomalt ødem.

Subaraknoidal blødning sekundært til ruptur af en cerebral aneurisme er en medicinsk tilstand forbundet med høj morbiditet og dødelighed; ca. 10-15% af patienterne dør, før de når lægehjælp, og den samlede dødelighed er ca. 45%. Af dem, der overlever, lider 30 % af permanent invaliditet, der er klassificeret som moderat til svær, og to tredjedele af de overlevende vender aldrig tilbage til den samme livskvalitet, som de havde før deres blødning. Et stort antal patienter (30-70 %), der er i stand til at komme til hospitalet og har succesfuld behandling af deres aneurisme, vil udvikle forsinket cerebral vasospasme, der er relateret til blodproppen fra deres første aneurismesprængning. Af patienter, der overlever deres indledende aneurismeruptur, resulterer vasospasme i yderligere 7 % dødelighed og yderligere 7 % af alvorlige handicaps sekundært til iskæmiske slagtilfælde fra alvorlig spasmer i cerebrale arterier.

Denne forskning forsøger at se, om AM kan forbedre den kliniske prognose for patienter med spontan aneurismesprængt subarachnoid blødning. Alle procedurer, der udføres som en del af denne undersøgelse, er standardprocedurer for hospitalsbehandling, der udføres for at behandle aneurysmal subaraknoidal blødning i henhold til AHA/ASA-retningslinjen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter indtræden af ​​aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) slagtilfælde
  • Subaraknoidal blødning dokumenteret på hoved-CT
  • Jagt Hess klasse 1-4
  • Både Mand og Kvinde
  • Alder over 20 og under 80 år ældre
  • Informeret samtykke indhentet fra en patient eller juridisk repræsentant før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • Komplikation af alvorlig hjerte- eller leversygdom eller infektion eller nyresvigt
  • Ondartet tumor
  • Patienter vurderet som upassende af den ansvarlige læge
  • Gravide/ammende kvinder
  • Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening
  • Ever slagtilfælde, og mRS≧3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AM gruppe
Behandlingsgruppen vil acceptere Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, foruden almindelig almindelig behandling.
Denne forskning forsøger at se, om AM kan forbedre den kliniske prognose for patienter med spontan aneurismesprængt subarachnoid blødning.
Andre navne:
  • Astragalus propinquus
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil acceptere placebo t.i.w behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, udover almindelig almindelig behandling.
som en komparator sammenlignet med AM-gruppen
Andre navne:
  • Stivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptom
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
evaluering af restitutionsskalaprocent ved 90 dage efter udskrivelse efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
90 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 6, IL-6 i blod og cerebrospinalvæske
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
IL-1β
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 1β, IL-1β i blod og cerebrospinalvæske
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
TNF-a
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α i blod og cerebrospinalvæske
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-p
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-β i blod og cerebrospinalvæske
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Astragalus Membranaceus

Abonner