- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271697
Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blødning (AMASH)
Effektstudie af Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) er en kinesisk urt, der anvendes i vid udstrækning i Kina som en traditionel behandling til behandling af slagtilfælde i lang tid, og en række undersøgelser har vist, at AM kan reducere hjerneinfarktområdet og har antioxidationsaktivitet. Vores tidligere undersøgelser har vist forbedret genopretning af neurologisk funktion hos patienter med akut hæmoragisk slagtilfælde, som modtog AM. Det antages, at AM enten reducerer inflammatorisk respons eller reducerer perihematomalt ødem.
Subaraknoidal blødning sekundært til ruptur af en cerebral aneurisme er en medicinsk tilstand forbundet med høj morbiditet og dødelighed; ca. 10-15% af patienterne dør, før de når lægehjælp, og den samlede dødelighed er ca. 45%. Af dem, der overlever, lider 30 % af permanent invaliditet, der er klassificeret som moderat til svær, og to tredjedele af de overlevende vender aldrig tilbage til den samme livskvalitet, som de havde før deres blødning. Et stort antal patienter (30-70 %), der er i stand til at komme til hospitalet og har succesfuld behandling af deres aneurisme, vil udvikle forsinket cerebral vasospasme, der er relateret til blodproppen fra deres første aneurismesprængning. Af patienter, der overlever deres indledende aneurismeruptur, resulterer vasospasme i yderligere 7 % dødelighed og yderligere 7 % af alvorlige handicaps sekundært til iskæmiske slagtilfælde fra alvorlig spasmer i cerebrale arterier.
Denne forskning forsøger at se, om AM kan forbedre den kliniske prognose for patienter med spontan aneurismesprængt subarachnoid blødning. Alle procedurer, der udføres som en del af denne undersøgelse, er standardprocedurer for hospitalsbehandling, der udføres for at behandle aneurysmal subaraknoidal blødning i henhold til AHA/ASA-retningslinjen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev indlagt på hospitalet inden for 24 timer efter indtræden af aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) slagtilfælde
- Subaraknoidal blødning dokumenteret på hoved-CT
- Jagt Hess klasse 1-4
- Både Mand og Kvinde
- Alder over 20 og under 80 år ældre
- Informeret samtykke indhentet fra en patient eller juridisk repræsentant før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske eller mykotiske aneurismer
- Komplikation af alvorlig hjerte- eller leversygdom eller infektion eller nyresvigt
- Ondartet tumor
- Patienter vurderet som upassende af den ansvarlige læge
- Gravide/ammende kvinder
- Patienter er tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet andre lægemiddelundersøgelser inden for 1 måned før screening
- Ever slagtilfælde, og mRS≧3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AM gruppe
Behandlingsgruppen vil acceptere Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, foruden almindelig almindelig behandling.
|
Denne forskning forsøger at se, om AM kan forbedre den kliniske prognose for patienter med spontan aneurismesprængt subarachnoid blødning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrolgruppen vil acceptere placebo t.i.w behandling i 14 dage fra anden indlæggelsesdag, udover almindelig almindelig behandling.
|
som en komparator sammenlignet med AM-gruppen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk symptom
Tidsramme: 90 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
evaluering af restitutionsskalaprocent ved 90 dage efter udskrivelse efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
90 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Interleukin 6, IL-6 i blod og cerebrospinalvæske
|
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
|
IL-1β
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Interleukin 1β, IL-1β i blod og cerebrospinalvæske
|
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
|
TNF-a
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α i blod og cerebrospinalvæske
|
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
|
S100-p
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
S100-β i blod og cerebrospinalvæske
|
14 dage efter udskrivelsen efter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC1-074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
Kliniske forsøg med Astragalus Membranaceus
-
University of PaviaAfsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalAfsluttetAlzheimers sygdomKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetKræftrelateret problem/tilstand
-
China Medical University HospitalAfsluttetSlag | Hæmoragisk transformation på grund af akut slagtilfælde
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendt
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekruttering
-
PhytoHealth CorporationAfsluttetKræftrelateret træthedTaiwan