- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271697
Astragalus Membranaceus aneurysmális szubarachnoidális vérzésen (AMASH)
Az Astragalus Membranaceus hatékonysági vizsgálata aneurysmális szubarachnoidális vérzésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) egy kínai gyógynövény, amelyet Kínában széles körben használnak hagyományos kezelésként a stroke kezelésére hosszú ideig, és számos tanulmány kimutatta, hogy az AM csökkentheti az agyi infarktus területét, és antioxidáns hatással rendelkezik. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az akut hemorrhagiás stroke-ban szenvedő, AM-ben részesülő betegek neurológiai funkciója javult. Feltételezhető, hogy az AM vagy csökkenti a gyulladásos választ, vagy csökkenti a perihematomális ödémát.
Az agyi aneurizma szakadása miatti másodlagos szubarachnoidális vérzés magas morbiditással és mortalitással járó egészségügyi állapot; A betegek körülbelül 10-15%-a hal meg azelőtt, hogy orvosi ellátást kapna, és az összesített mortalitás körülbelül 45%. A túlélők 30%-a mérsékelttől súlyosig terjedő tartós rokkantságban szenved, és a túlélők kétharmada soha nem tér vissza arra az életminőségre, mint a vérzés előtt. Sok olyan betegnél (30-70%), akik be tudnak kerülni a kórházba és sikeresen kezelik aneurizmájukat, késleltetett agyi érgörcs alakul ki, amely a kezdeti aneurizmaszakadásból származó vérröghöz kapcsolódik. Azoknál a betegeknél, akik túlélték a kezdeti aneurizmarepedést, a vasospasmus további 7%-os mortalitást és további 7%-ban súlyos, az agyi artériák súlyos görcséből eredő ischaemiás stroke-ok következtében kialakuló súlyos rokkantságot eredményez.
Ez a kutatás azt próbálja megvizsgálni, hogy az AM javíthatja-e a spontán aneurizma-repedéssel szenvedő szubarachnoidális vérzéses betegek klinikai prognózisát. A vizsgálat részeként elvégzett összes eljárás standard kórházi kezelési eljárás, amelyet az aneurizmális subarachnoidális vérzés kezelésére végeznek az AHA/ASA irányelvek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) megjelenése után 24 órán belül kórházba vittek
- Subarachnoidális vérzés a fej CT-jén dokumentálva
- Hunt Hess 1-4. évfolyam
- Férfi és Nő egyaránt
- 20 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Traumás vagy mycoticus aneurizmák
- Súlyos szív- vagy májbetegség, fertőzés vagy veseelégtelenség szövődménye
- Rosszindulatú daganat
- A betegeket a felelős orvos nem megfelelőnek ítélte
- Terhes/szoptató nők
- A betegek a szűrést megelőző 1 hónapon belül beiratkoztak vagy még nem fejezték be más gyógyszeres vizsgálatokat
- Valaha stroke, és mRS≧3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AM csoport
A kezelési csoport az Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w. kezelést fogadja el a felvétel második napjától számított 14 napig, a szokásos szokásos kezelés mellett.
|
Ez a kutatás azt próbálja megvizsgálni, hogy az AM javíthatja-e a spontán aneurizma-repedéssel szenvedő szubarachnoidális vérzéses betegek klinikai prognózisát.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport a kezelés második napjától számítva 14 napig placebo t.i.w kezelést fogad el, a szokásos szokásos kezelés mellett.
|
összehasonlítóként az AM csoporttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai tünet
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után az aneurysmális subarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
a gyógyulási skála százalékos kiértékelése a kibocsátás után 90 nappal az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
90 nappal az elbocsátás után az aneurysmális subarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-6
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
Interleukin 6, IL-6 a vérben és a cerebrospinális folyadékban
|
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
IL-1β
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
Interleukin 1β, IL-1β a vérben és a cerebrospinális folyadékban
|
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
TNF-α
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α a vérben és a cerebrospinális folyadékban
|
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
S100-β
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
S100-β a vérben és a cerebrospinális folyadékban
|
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC1-074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Astragalus Membranaceus
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBefejezveRákkal kapcsolatos probléma/állapot
-
China Medical University HospitalBefejezveStroke | Hemorrhagiás átalakulás az akut stroke miatt
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei... és más munkatársakBefejezve
-
China Medical University HospitalIsmeretlen
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalBefejezve2-es típusú diabéteszes nefropátiaKína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalBefejezve2-es típusú diabéteszes nefropátiaKína
-
PhytoHealth CorporationBefejezvePG2 kezelés az előrehaladott rákbetegek fáradtságának csökkentésére standard palliatív kezelés alattRákkal kapcsolatos fáradtságTajvan
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásAlzheimer-kór | Ortosztatikus hipotenzióKína
-
Zhejiang UniversityToborzásGyermek, csak | TestmagasságKína
-
LanZhou UniversityBefejezve