Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Astragalus Membranaceus aneurysmális szubarachnoidális vérzésen (AMASH)

2017. augusztus 31. frissítette: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Az Astragalus Membranaceus hatékonysági vizsgálata aneurysmális szubarachnoidális vérzésre

Ez a kutatás azt próbálja megvizsgálni, hogy az AM javíthatja-e a spontán aneurizma-repedéssel szenvedő szubarachnoidális vérzéses betegek klinikai prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) egy kínai gyógynövény, amelyet Kínában széles körben használnak hagyományos kezelésként a stroke kezelésére hosszú ideig, és számos tanulmány kimutatta, hogy az AM csökkentheti az agyi infarktus területét, és antioxidáns hatással rendelkezik. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az akut hemorrhagiás stroke-ban szenvedő, AM-ben részesülő betegek neurológiai funkciója javult. Feltételezhető, hogy az AM vagy csökkenti a gyulladásos választ, vagy csökkenti a perihematomális ödémát.

Az agyi aneurizma szakadása miatti másodlagos szubarachnoidális vérzés magas morbiditással és mortalitással járó egészségügyi állapot; A betegek körülbelül 10-15%-a hal meg azelőtt, hogy orvosi ellátást kapna, és az összesített mortalitás körülbelül 45%. A túlélők 30%-a mérsékelttől súlyosig terjedő tartós rokkantságban szenved, és a túlélők kétharmada soha nem tér vissza arra az életminőségre, mint a vérzés előtt. Sok olyan betegnél (30-70%), akik be tudnak kerülni a kórházba és sikeresen kezelik aneurizmájukat, késleltetett agyi érgörcs alakul ki, amely a kezdeti aneurizmaszakadásból származó vérröghöz kapcsolódik. Azoknál a betegeknél, akik túlélték a kezdeti aneurizmarepedést, a vasospasmus további 7%-os mortalitást és további 7%-ban súlyos, az agyi artériák súlyos görcséből eredő ischaemiás stroke-ok következtében kialakuló súlyos rokkantságot eredményez.

Ez a kutatás azt próbálja megvizsgálni, hogy az AM javíthatja-e a spontán aneurizma-repedéssel szenvedő szubarachnoidális vérzéses betegek klinikai prognózisát. A vizsgálat részeként elvégzett összes eljárás standard kórházi kezelési eljárás, amelyet az aneurizmális subarachnoidális vérzés kezelésére végeznek az AHA/ASA irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) megjelenése után 24 órán belül kórházba vittek
  • Subarachnoidális vérzés a fej CT-jén dokumentálva
  • Hunt Hess 1-4. évfolyam
  • Férfi és Nő egyaránt
  • 20 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
  • A betegtől vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott beleegyezés a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Traumás vagy mycoticus aneurizmák
  • Súlyos szív- vagy májbetegség, fertőzés vagy veseelégtelenség szövődménye
  • Rosszindulatú daganat
  • A betegeket a felelős orvos nem megfelelőnek ítélte
  • Terhes/szoptató nők
  • A betegek a szűrést megelőző 1 hónapon belül beiratkoztak vagy még nem fejezték be más gyógyszeres vizsgálatokat
  • Valaha stroke, és mRS≧3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AM csoport
A kezelési csoport az Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w. kezelést fogadja el a felvétel második napjától számított 14 napig, a szokásos szokásos kezelés mellett.
Ez a kutatás azt próbálja megvizsgálni, hogy az AM javíthatja-e a spontán aneurizma-repedéssel szenvedő szubarachnoidális vérzéses betegek klinikai prognózisát.
Más nevek:
  • Astragalus propinquus
Placebo Comparator: Placebo csoport
A kontrollcsoport a kezelés második napjától számítva 14 napig placebo t.i.w kezelést fogad el, a szokásos szokásos kezelés mellett.
összehasonlítóként az AM csoporttal
Más nevek:
  • Keményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai tünet
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után az aneurysmális subarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
a gyógyulási skála százalékos kiértékelése a kibocsátás után 90 nappal az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
90 nappal az elbocsátás után az aneurysmális subarachnoidális vérzés AM-kezelését követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-6
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
Interleukin 6, IL-6 a vérben és a cerebrospinális folyadékban
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
IL-1β
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
Interleukin 1β, IL-1β a vérben és a cerebrospinális folyadékban
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
TNF-α
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α a vérben és a cerebrospinális folyadékban
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
S100-β
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően
S100-β a vérben és a cerebrospinális folyadékban
14 nappal az elbocsátás után az aneurizmális szubarachnoidális vérzés AM-kezelését követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Astragalus Membranaceus

3
Iratkozz fel