Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blödning (AMASH)

31 augusti 2017 uppdaterad av: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Effektstudie av Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidal blödning

Denna forskning försöker se om AM kan förbättra den kliniska prognosen för patienter med spontana aneurysmbrutna subaraknoidala blödningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) är en kinesisk ört som används flitigt i Kina som en traditionell behandling för att behandla stroke under lång tid, och ett antal studier har visat att AM kan minska hjärninfarktområdet och har antioxidationsaktivitet. Våra tidigare studier har visat förbättrad återhämtning av neurologisk funktion hos patienter med akut hemorragisk stroke som fått AM. Det antas att AM antingen minskar inflammatorisk respons eller minskar perihematomalt ödem.

Subaraknoidal blödning sekundärt till bristning av ett cerebralt aneurysm är ett medicinskt tillstånd som är förknippat med hög sjuklighet och mortalitet; cirka 10-15 % av patienterna dör innan de når medicinsk vård, och den totala dödligheten är cirka 45 %. Av de som överlever lider 30 % av bestående funktionsnedsättning som klassificeras som måttlig till svår, och två tredjedelar av de överlevande återgår aldrig till samma livskvalitet som de hade innan blödningen. Ett stort antal patienter (30-70%) som kan ta sig till sjukhuset och har framgångsrik behandling av sitt aneurysm kommer att utveckla fördröjd cerebral vasospasm som är relaterad till blodproppen från deras initiala aneurysmbristning. Av patienter som överlever sin initiala aneurysmruptur resulterar vasospasm i ytterligare 7 % dödlighet och ytterligare 7 % av allvarliga funktionsnedsättningar sekundära till ischemiska stroke från svår spasm i cerebrala artärer.

Denna forskning försöker se om AM kan förbättra den kliniska prognosen för patienter med spontana aneurysmbrutna subaraknoidala blödningar. Alla procedurer som görs som en del av denna studie är standardingrepp på sjukhus som görs för att behandla aneurysmal subaraknoidal blödning enligt AHA/ASA-riktlinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lades in på sjukhuset inom 24 timmar efter debut av aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH) stroke
  • Subaraknoidalblödning dokumenterad på huvud-CT
  • Jakt Hess årskurs 1-4
  • Både manliga och kvinnliga
  • Ålder över 20 och mindre än 80 år äldre
  • Informerat samtycke inhämtat från en patient eller juridiskt ombud före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Traumatiska eller mykotiska aneurysm
  • Komplikation av allvarlig hjärt- eller leversjukdom eller infektion eller njursvikt
  • Malign tumör
  • Patienter som bedöms vara olämpliga av ansvarig läkare
  • Gravida / ammande kvinnor
  • Patienter har registrerats eller ännu inte avslutat andra läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening
  • Ever stroke, och mRS≧3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AM-grupp
Behandlingsgruppen kommer att acceptera Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-behandling i 14 dagar från andra inläggningsdagen, utöver vanlig vanlig behandling.
Läkemedel: Astragalus Membranaceus
Denna forskning försöker se om AM kan förbättra den kliniska prognosen för patienter med spontana aneurysmbrutna subaraknoidala blödningar.
Andra namn:
  • Astragalus propinquus
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgruppen kommer att acceptera placebo t.i.w behandling i 14 dagar från den andra dagen av inläggningen, utöver vanlig vanlig behandling.
Läkemedel: Placebo
som en jämförelse att jämföra med AM-gruppen
Andra namn:
  • Stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt symptom
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
utvärderar procentuell återhämtningsskala 90 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
90 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
Interleukin 6, IL-6 i blod och cerebrospinalvätska
14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
IL-ip
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
Interleukin 1β, IL-1β i blod och cerebrospinalvätska
14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
TNF-a
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
Tumörnekrosfaktor-α, TNF-α i blod och cerebrospinalvätska
14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
S100-p
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning
S100-β i blod och cerebrospinalvätska
14 dagar efter utskrivning efter AM-behandling för aneurysmal subaraknoidal blödning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH106-REC1-074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysmal subaraknoidal blödning

Kliniska prövningar på Astragalus Membranaceus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera