Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astragalus Membranaceus aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa (AMASH)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Astragalus Membranaceuksen tehokkuustutkimus aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa

Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko AM parantaa kliinistä ennustetta spontaanin aneurysman repeämillä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) on kiinalainen yrtti, jota käytetään laajasti Kiinassa perinteisenä hoitona aivohalvauksen hoitoon pitkään, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AM voi vähentää aivoinfarktin aluetta ja sillä on hapettumista estävä vaikutus. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet parantuneen neurologisen toiminnan palautumisen potilailla, joilla on akuutti hemorrraginen aivohalvaus ja jotka saivat AM. On oletettu, että AM joko vähentää tulehdusvastetta tai vähentää perihematomaalista turvotusta.

Aivojen aneurysman repeämän aiheuttama subaraknoidaalinen verenvuoto on sairaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus; noin 10-15 % potilaista kuolee ennen lääkärin hoitoon pääsyä, ja kokonaiskuolleisuus on noin 45 %. Selviytyneistä 30 % kärsii pysyvästä kohtalaisesta vaikeaan vammaisuuteen, ja kaksi kolmasosaa selviytyneistä ei koskaan palaa samaan elämänlaatuun kuin heillä oli ennen verenvuotoa. Suuri osa potilaista (30-70 %), jotka pääsevät sairaalaan ja saavat aneurysmansa onnistuneen hoidon, kehittää viivästyneen aivoverisuonten kouristuksen, joka liittyy aneurysman alkuperäisen repeämän aiheuttamaan veritulppaan. Potilaista, jotka selviävät alkuperäisestä aneurysman repeämästä, vasospasmi johtaa 7 %:n lisäkuolleisuuteen ja 7 %:iin vakavista vammoista, jotka ovat seurausta iskeemisistä aivohalvauksista, jotka johtuvat vakavasta aivovaltimoiden kouristuksesta.

Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko AM parantaa kliinistä ennustetta spontaanin aneurysman repeämillä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto. Kaikki osana tätä tutkimusta tehdyt toimenpiteet ovat tavanomaisia ​​sairaalahoitotoimenpiteitä, jotka tehdään aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoitamiseksi AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan 24 tunnin sisällä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) alkamisesta
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto dokumentoitu pään TT:ssä
  • Hunt Hess 1-4
  • Sekä Mies että Nainen
  • Ikä yli 20 ja alle 80 vuotta vanhempi
  • Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattiset tai mykoottiset aneurysmat
  • Vakavan sydän- tai maksasairauden tai infektion tai munuaisten vajaatoiminnan komplikaatio
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Vastaava lääkäri piti potilaat sopimattomina
  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Ever aivohalvaus ja mRS≧3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AM-ryhmä
Hoitoryhmä hyväksyy Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä alkaen tavallisen tavallisen hoidon lisäksi.
Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko AM parantaa kliinistä ennustetta spontaanin aneurysman repeämillä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
Muut nimet:
  • Astragalus propinquus
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmä hyväksyy plasebo-t.i.w-hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä normaalin tavanomaisen hoidon lisäksi.
vertailuna AM-ryhmään
Muut nimet:
  • Tärkkelys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen oire
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
toipumisasteikkoprosentin arvioiminen 90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
Interleukiini 6, IL-6 veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
IL-1p
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
Interleukiini 1β, IL-1β veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
TNF-a
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α, TNF-α veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
S100-β
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
S100-β veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astragalus Membranaceus

Tilaa