- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03271697
Astragalus Membranaceus aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa (AMASH)
Astragalus Membranaceuksen tehokkuustutkimus aneurysmaalisessa subaraknoidisessa verenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) on kiinalainen yrtti, jota käytetään laajasti Kiinassa perinteisenä hoitona aivohalvauksen hoitoon pitkään, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AM voi vähentää aivoinfarktin aluetta ja sillä on hapettumista estävä vaikutus. Aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet parantuneen neurologisen toiminnan palautumisen potilailla, joilla on akuutti hemorrraginen aivohalvaus ja jotka saivat AM. On oletettu, että AM joko vähentää tulehdusvastetta tai vähentää perihematomaalista turvotusta.
Aivojen aneurysman repeämän aiheuttama subaraknoidaalinen verenvuoto on sairaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus; noin 10-15 % potilaista kuolee ennen lääkärin hoitoon pääsyä, ja kokonaiskuolleisuus on noin 45 %. Selviytyneistä 30 % kärsii pysyvästä kohtalaisesta vaikeaan vammaisuuteen, ja kaksi kolmasosaa selviytyneistä ei koskaan palaa samaan elämänlaatuun kuin heillä oli ennen verenvuotoa. Suuri osa potilaista (30-70 %), jotka pääsevät sairaalaan ja saavat aneurysmansa onnistuneen hoidon, kehittää viivästyneen aivoverisuonten kouristuksen, joka liittyy aneurysman alkuperäisen repeämän aiheuttamaan veritulppaan. Potilaista, jotka selviävät alkuperäisestä aneurysman repeämästä, vasospasmi johtaa 7 %:n lisäkuolleisuuteen ja 7 %:iin vakavista vammoista, jotka ovat seurausta iskeemisistä aivohalvauksista, jotka johtuvat vakavasta aivovaltimoiden kouristuksesta.
Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko AM parantaa kliinistä ennustetta spontaanin aneurysman repeämillä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto. Kaikki osana tätä tutkimusta tehdyt toimenpiteet ovat tavanomaisia sairaalahoitotoimenpiteitä, jotka tehdään aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon hoitamiseksi AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuivat sairaalaan 24 tunnin sisällä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) alkamisesta
- Subaraknoidaalinen verenvuoto dokumentoitu pään TT:ssä
- Hunt Hess 1-4
- Sekä Mies että Nainen
- Ikä yli 20 ja alle 80 vuotta vanhempi
- Potilaan tai laillisen edustajan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattiset tai mykoottiset aneurysmat
- Vakavan sydän- tai maksasairauden tai infektion tai munuaisten vajaatoiminnan komplikaatio
- Pahanlaatuinen kasvain
- Vastaava lääkäri piti potilaat sopimattomina
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Potilaat ovat ilmoittautuneet tai eivät ole vielä suorittaneet muita lääketutkimuksia kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ever aivohalvaus ja mRS≧3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-ryhmä
Hoitoryhmä hyväksyy Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä alkaen tavallisen tavallisen hoidon lisäksi.
|
Tämä tutkimus yrittää selvittää, voiko AM parantaa kliinistä ennustetta spontaanin aneurysman repeämillä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmä hyväksyy plasebo-t.i.w-hoidon 14 päivän ajan toisesta vastaanottopäivästä normaalin tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
vertailuna AM-ryhmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen oire
Aikaikkuna: 90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
toipumisasteikkoprosentin arvioiminen 90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
90 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
Interleukiini 6, IL-6 veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
Interleukiini 1β, IL-1β veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
Tuumorinekroositekijä-α, TNF-α veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
|
S100-β
Aikaikkuna: 14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
S100-β veressä ja aivo-selkäydinnesteessä
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon AM-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC1-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astragalus Membranaceus
-
University of PaviaValmis
-
Fujian Medical University Union HospitalValmisAlzheimerin tautiKiina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteValmisSyöpään liittyvä ongelma/tila
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
China Medical University HospitalValmisAivohalvaus | Akuutin aivohalvauksen aiheuttama hemorraginen muutos
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalValmisDiabeettinen nefropatia tyyppi 2Kiina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrytointi
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalValmisDiabeettinen nefropatia tyyppi 2Kiina
-
PhytoHealth CorporationValmisSyöpään liittyvä väsymysTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaPeritoneaalidialyysiliuoksen haittavaikutus