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Astragalus Membranaceus bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (AMASH)

31. August 2017 aktualisiert von: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Wirksamkeitsstudie von Astragalus Membranaceus bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) ist ein chinesisches Kraut, das in China seit langem häufig als traditionelle Behandlung zur Behandlung von Schlaganfällen eingesetzt wird. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass AM die Fläche von Hirninfarkten verkleinern kann und antioxidative Wirkung hat. Unsere früheren Studien haben eine verbesserte Wiederherstellung der neurologischen Funktion bei Patienten mit akutem hämorrhagischem Schlaganfall gezeigt, die AM erhalten haben. Es wird angenommen, dass AM entweder die Entzündungsreaktion oder das perihämatomale Ödem reduziert.

Eine Subarachnoidalblutung als Folge einer Ruptur eines zerebralen Aneurysmas ist ein medizinischer Zustand, der mit einer hohen Morbidität und Mortalität einhergeht; Etwa 10–15 % der Patienten sterben, bevor sie medizinische Versorgung erreichen, und die Gesamtmortalität liegt bei etwa 45 %. Von den Überlebenden erleiden 30 % eine dauerhafte Behinderung, die als mittelschwer bis schwer eingestuft wird, und zwei Drittel der Überlebenden erreichen nie wieder die gleiche Lebensqualität wie vor der Blutung. Eine große Anzahl von Patienten (30–70 %), die es ins Krankenhaus schaffen und eine erfolgreiche Behandlung ihres Aneurysmas erhalten, entwickeln einen verzögerten zerebralen Vasospasmus, der mit dem Blutgerinnsel aus der anfänglichen Aneurysmaruptur zusammenhängt. Bei den Patienten, die ihre anfängliche Aneurysmaruptur überleben, führt der Vasospasmus zu einer zusätzlichen Sterblichkeit von 7 % und weiteren 7 % zu schweren Behinderungen infolge ischämischer Schlaganfälle aufgrund schwerer Krämpfe der Hirnarterien.

Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann. Bei allen im Rahmen dieser Studie durchgeführten Verfahren handelt es sich um standardmäßige Krankenhausbehandlungsverfahren zur Behandlung aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen gemäß der AHA/ASA-Richtlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eines Schlaganfalls mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAH) ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Im Kopf-CT dokumentierte Subarachnoidalblutung
  • Hunt Hess Klasse 1-4
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Alter mehr als 20 und weniger als 80 Jahre älter
  • Einholung der Einverständniserklärung eines Patienten oder gesetzlichen Vertreters vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische oder mykotische Aneurysmen
  • Komplikation einer schweren Herz- oder Lebererkrankung oder -infektion oder Nierenversagen
  • Bösartiger Tumor
  • Patienten, die vom behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft wurden
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Die Patienten haben sich innerhalb eines Monats vor dem Screening für andere Arzneimittelstudien angemeldet oder diese noch nicht abgeschlossen
  • Immer Schlaganfall und mRS ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AM-Gruppe
Die Behandlungsgruppe akzeptiert die Behandlung mit Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w. für 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme zusätzlich zur normalen Standardbehandlung.
Diese Forschung versucht herauszufinden, ob AM die klinische Prognose für Patienten mit spontaner Aneurysmaruptur und Subarachnoidalblutung verbessern kann.
Andere Namen:
  • Astragalus propinquus
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Standardbehandlung 14 Tage lang ab dem zweiten Tag der Aufnahme eine Placebo-T.I.W.-Behandlung.
als Komparator im Vergleich zur AM-Gruppe
Andere Namen:
  • Stärke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Symptom
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Bewertung des Prozentsatzes der Erholungsskala 90 Tage nach der Entlassung nach der AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
90 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Interleukin 6, IL-6 im Blut und im Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
IL-1β
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Interleukin 1β, IL-1β im Blut und Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
TNF-α
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Tumornekrosefaktor-α, TNF-α in Blut und Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
S100-β
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
S100-β im Blut und im Liquor
14 Tage nach der Entlassung nach AM-Behandlung einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Astragalus Membranaceus

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