Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astragalus Membranaceus op aneurysmale subarachnoïdale bloeding (AMASH)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Werkzaamheidsstudie van Astragalus Membranaceus op aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Dit onderzoek probeert te zien of AM de klinische prognose kan verbeteren voor patiënten met een spontane aneurysma gescheurde subarachnoïdale bloeding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) is een Chinees kruid dat op grote schaal in China wordt gebruikt als een traditionele behandeling voor de behandeling van een beroerte gedurende een lange tijd, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat AM het gebied van een herseninfarct kan verminderen en een anti-oxidatie-activiteit heeft. Onze eerdere studies hebben een verbeterd herstel van de neurologische functie aangetoond bij patiënten met een acute hemorragische beroerte die AM kregen. Er wordt verondersteld dat AM de ontstekingsreactie vermindert of perihematomaal oedeem vermindert.

Subarachnoïdale bloeding secundair aan ruptuur van een cerebraal aneurysma is een medische aandoening die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en mortaliteit; ongeveer 10-15% van de patiënten sterft voordat ze medische hulp krijgen, en de totale mortaliteit is ongeveer 45%. Van degenen die overleven, lijdt 30% aan blijvende invaliditeit die wordt geclassificeerd als matig tot ernstig, en tweederde van de overlevenden keert nooit meer terug naar dezelfde kwaliteit van leven als vóór hun bloeding. Een groot aantal patiënten (30-70%) die in staat zijn om het ziekenhuis te bereiken en een succesvolle behandeling van hun aneurysma hebben ondergaan, zullen een vertraagd cerebraal vasospasme ontwikkelen dat verband houdt met het bloedstolsel van hun aanvankelijke aneurysmaruptuur. Van de patiënten die hun aanvankelijke aneurysmaruptuur overleven, resulteert vasospasme in nog eens 7% mortaliteit en nog eens 7% ernstige handicaps secundair aan ischemische beroertes door ernstige spasmen van hersenslagaders.

Dit onderzoek probeert te zien of AM de klinische prognose kan verbeteren voor patiënten met een spontane aneurysma gescheurde subarachnoïdale bloeding. Alle procedures die als onderdeel van deze studie worden uitgevoerd, zijn standaard ziekenhuiszorgprocedures die worden uitgevoerd om een ​​aneurysmale subarachnoïdale bloeding te behandelen volgens de AHA/ASA-richtlijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 24 uur na het begin van een beroerte met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (SAH) in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Subarachnoïdale bloeding gedocumenteerd op CT van het hoofd
  • Hunt Hess Graad 1-4
  • Zowel mannelijk als vrouwelijk
  • Leeftijd ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische of mycotische aneurysma's
  • Complicatie van ernstige hart- of leverziekte of infectie of nierfalen
  • Kwaadaardige tumor
  • Patiënten beoordeeld als ongepast door de behandelend arts
  • Zwangere/borstvoedende vrouwen
  • Patiënten hebben zich binnen 1 maand vóór de screening ingeschreven voor andere geneesmiddelenonderzoeken of hebben deze nog niet voltooid
  • Ooit een beroerte gehad, en mRS≧3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AM-groep
De behandelingsgroep accepteert Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling.
Dit onderzoek probeert te zien of AM de klinische prognose kan verbeteren voor patiënten met een spontane aneurysma gescheurde subarachnoïdale bloeding.
Andere namen:
  • Astragalus propinquus
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De controlegroep accepteert de placebo-t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling.
als comparator vergelijken met AM-groep
Andere namen:
  • Stijfsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch symptoom
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
evaluatie van het herstelschaalpercentage 90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Interleukine 6, IL-6 in bloed en hersenvocht
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
IL-1β
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Interleukine 1β, IL-1β in bloed en hersenvocht
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
TNF-a
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Tumornecrosefactor-α, TNF-α in bloed en hersenvocht
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
S100-β
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
S100-β in bloed en hersenvocht
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astragalus Membranaceus

Abonneren