- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03271697
Astragalus Membranaceus op aneurysmale subarachnoïdale bloeding (AMASH)
Werkzaamheidsstudie van Astragalus Membranaceus op aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) is een Chinees kruid dat op grote schaal in China wordt gebruikt als een traditionele behandeling voor de behandeling van een beroerte gedurende een lange tijd, en een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat AM het gebied van een herseninfarct kan verminderen en een anti-oxidatie-activiteit heeft. Onze eerdere studies hebben een verbeterd herstel van de neurologische functie aangetoond bij patiënten met een acute hemorragische beroerte die AM kregen. Er wordt verondersteld dat AM de ontstekingsreactie vermindert of perihematomaal oedeem vermindert.
Subarachnoïdale bloeding secundair aan ruptuur van een cerebraal aneurysma is een medische aandoening die gepaard gaat met een hoge morbiditeit en mortaliteit; ongeveer 10-15% van de patiënten sterft voordat ze medische hulp krijgen, en de totale mortaliteit is ongeveer 45%. Van degenen die overleven, lijdt 30% aan blijvende invaliditeit die wordt geclassificeerd als matig tot ernstig, en tweederde van de overlevenden keert nooit meer terug naar dezelfde kwaliteit van leven als vóór hun bloeding. Een groot aantal patiënten (30-70%) die in staat zijn om het ziekenhuis te bereiken en een succesvolle behandeling van hun aneurysma hebben ondergaan, zullen een vertraagd cerebraal vasospasme ontwikkelen dat verband houdt met het bloedstolsel van hun aanvankelijke aneurysmaruptuur. Van de patiënten die hun aanvankelijke aneurysmaruptuur overleven, resulteert vasospasme in nog eens 7% mortaliteit en nog eens 7% ernstige handicaps secundair aan ischemische beroertes door ernstige spasmen van hersenslagaders.
Dit onderzoek probeert te zien of AM de klinische prognose kan verbeteren voor patiënten met een spontane aneurysma gescheurde subarachnoïdale bloeding. Alle procedures die als onderdeel van deze studie worden uitgevoerd, zijn standaard ziekenhuiszorgprocedures die worden uitgevoerd om een aneurysmale subarachnoïdale bloeding te behandelen volgens de AHA/ASA-richtlijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die binnen 24 uur na het begin van een beroerte met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (SAH) in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Subarachnoïdale bloeding gedocumenteerd op CT van het hoofd
- Hunt Hess Graad 1-4
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd ouder dan 20 en jonger dan 80 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen van een patiënt of wettelijke vertegenwoordiger vóór inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische of mycotische aneurysma's
- Complicatie van ernstige hart- of leverziekte of infectie of nierfalen
- Kwaadaardige tumor
- Patiënten beoordeeld als ongepast door de behandelend arts
- Zwangere/borstvoedende vrouwen
- Patiënten hebben zich binnen 1 maand vóór de screening ingeschreven voor andere geneesmiddelenonderzoeken of hebben deze nog niet voltooid
- Ooit een beroerte gehad, en mRS≧3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AM-groep
De behandelingsgroep accepteert Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling.
|
Dit onderzoek probeert te zien of AM de klinische prognose kan verbeteren voor patiënten met een spontane aneurysma gescheurde subarachnoïdale bloeding.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De controlegroep accepteert de placebo-t.i.w-behandeling gedurende 14 dagen vanaf de tweede dag van opname, naast de standaard gewone behandeling.
|
als comparator vergelijken met AM-groep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch symptoom
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
evaluatie van het herstelschaalpercentage 90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
90 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Interleukine 6, IL-6 in bloed en hersenvocht
|
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Interleukine 1β, IL-1β in bloed en hersenvocht
|
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Tumornecrosefactor-α, TNF-α in bloed en hersenvocht
|
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
S100-β
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
S100-β in bloed en hersenvocht
|
14 dagen na ontslag na AM-behandeling voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC1-074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Astragalus Membranaceus
-
University of PaviaVoltooid
-
Fujian Medical University Union HospitalVoltooidZiekte van AlzheimerChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteVoltooidKankergerelateerd probleem/aandoening
-
China Medical University HospitalVoltooidHartinfarct | Hemorragische transformatie als gevolg van een acute beroerte
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei... en andere medewerkersVoltooid
-
China Medical University HospitalOnbekend
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalVoltooidDiabetische nefropathie type 2China
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalVoltooidDiabetische nefropathie type 2China
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingZiekte van AlzheimerChina
-
PhytoHealth CorporationVoltooidKankergerelateerde vermoeidheidTaiwan