Astragalus membranaceus em hemorragia subaracnóidea aneurismática (AMASH)
Estudo da Eficácia do Astragalus Membranaceus na Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) é uma erva chinesa usada extensivamente na China como um tratamento tradicional para tratar AVC por um longo tempo, e vários estudos mostraram que AM pode reduzir a área de infarto cerebral e tem atividade antioxidante. Nossos estudos anteriores demonstraram recuperação aprimorada da função neurológica em pacientes com AVC hemorrágico agudo que receberam AM. Supõe-se que a AM reduza a resposta inflamatória ou reduza o edema perihematomal.
A hemorragia subaracnóidea secundária à ruptura de um aneurisma cerebral é uma condição clínica associada a alta morbidade e mortalidade; aproximadamente 10-15% dos pacientes morrem antes de chegar ao atendimento médico, e a mortalidade geral é de aproximadamente 45%. Daqueles que sobrevivem, 30% sofrem de incapacidade permanente classificada como moderada a grave, e dois terços dos sobreviventes nunca retornam à mesma qualidade de vida que tinham antes da hemorragia. Um grande número de pacientes (30-70%) que conseguem chegar ao hospital e ter um tratamento bem-sucedido de seu aneurisma desenvolverá vasoespasmo cerebral tardio relacionado ao coágulo sanguíneo da ruptura inicial do aneurisma. Dos pacientes que sobrevivem à ruptura inicial do aneurisma, o vasoespasmo resulta em uma mortalidade adicional de 7% e outros 7% de deficiências graves secundárias a acidentes vasculares cerebrais isquêmicos por espasmo grave das artérias cerebrais.
Esta pesquisa está tentando ver se AM pode melhorar o prognóstico clínico para pacientes com hemorragia subaracnoidea espontânea por aneurisma. Todos os procedimentos realizados como parte deste estudo são procedimentos hospitalares padrão realizados para tratar hemorragia subaracnóidea aneurismática de acordo com as diretrizes da AHA/ASA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no hospital dentro de 24 horas após o início do AVC por hemorragia subaracnóidea (HAS) aneurismática
- Hemorragia subaracnóidea documentada na TC de crânio
- Hunt Hess Grau 1-4
- Tanto Masculino como Feminino
- Idade superior a 20 e inferior a 80 anos
- Consentimento informado obtido de um paciente ou representante legal antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Aneurismas traumáticos ou micóticos
- Complicação de doença cardíaca ou hepática grave ou infecção ou insuficiência renal
- Tumor maligno
- Pacientes julgados inadequados pelo médico responsável
- Mulheres grávidas/amamentando
- Os pacientes se inscreveram ou ainda não concluíram outros testes de medicamentos em investigação dentro de 1 mês antes da triagem
- Já teve AVC e mRS≧3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo AM
O grupo de tratamento aceitará o tratamento com Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w por 14 dias a partir do segundo dia de internação, além do tratamento comum padrão.
|
Esta pesquisa está tentando ver se AM pode melhorar o prognóstico clínico para pacientes com hemorragia subaracnoidea espontânea por aneurisma.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo controle aceitará o tratamento placebo t.i.w por 14 dias a partir do segundo dia de internação, além do tratamento ordinário padrão.
|
como um comparador comparando com o grupo AM
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintoma clínico
Prazo: 90 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
avaliando a porcentagem da escala de recuperação em 90 dias após a alta após o tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
90 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IL-6
Prazo: 14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Interleucina 6, IL-6 no sangue e líquido cefalorraquidiano
|
14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
IL-1β
Prazo: 14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Interleucina 1β, IL-1β no sangue e líquido cefalorraquidiano
|
14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
TNF-α
Prazo: 14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Fator de necrose tumoral-α, TNF-α no sangue e líquido cefalorraquidiano
|
14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
S100-β
Prazo: 14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
S100-β no sangue e líquido cefalorraquidiano
|
14 dias após a alta após tratamento AM para hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC1-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .