Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidalblødning (AMASH)

31. august 2017 oppdatert av: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Effektstudie av Astragalus Membranaceus på aneurysmal subaraknoidalblødning

Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) er en kinesisk urt som brukes mye i Kina som en tradisjonell behandling for å behandle slag i lang tid, og en rekke studier har vist at AM kan redusere hjerneinfarktområdet og har antioksidasjonsaktivitet. Våre tidligere studier har vist forbedret utvinning av nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt hemorragisk hjerneslag som fikk AM. Det antas at AM enten reduserer inflammatorisk respons eller reduserer perihematomalt ødem.

Subaraknoidalblødning sekundært til ruptur av en cerebral aneurisme er en medisinsk tilstand forbundet med høy sykelighet og dødelighet; ca. 10-15 % av pasientene dør før de når medisinsk behandling, og den totale dødeligheten er ca. 45 %. Av de som overlever, lider 30 % av varig uførhet gradert som moderat til alvorlig, og to tredjedeler av de overlevende kommer aldri tilbake til samme livskvalitet som de hadde før blødningen. Et stort antall pasienter (30-70%) som er i stand til å komme seg til sykehuset og har vellykket behandling av aneurismet, vil utvikle forsinket cerebral vasospasme som er relatert til blodproppen fra den første aneurismerupturen. Av pasienter som overlever den første aneurismerupturen, resulterer vasospasme i ytterligere 7 % dødelighet og ytterligere 7 % av alvorlige funksjonshemminger sekundært til iskemisk slag fra alvorlig spasmer i cerebrale arterier.

Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning. Alle prosedyrer utført som en del av denne studien er standard prosedyrer for sykehusbehandling utført for å behandle aneurysmal subaraknoidal blødning i henhold til AHA/ASA-retningslinjen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på sykehus innen 24 timer etter utbruddet av aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) hjerneslag
  • Subaraknoidalblødning dokumentert på hode-CT
  • Jakt Hess klasse 1-4
  • Både mann og kvinne
  • Alder over 20 og under 80 år eldre
  • Informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk representant før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • Komplikasjon av alvorlig hjerte- eller leversykdom eller infeksjon eller nyresvikt
  • Ondartet svulst
  • Pasienter vurdert som upassende av ansvarlig lege
  • Gravide/ammende kvinner
  • Pasienter har registrert eller har ennå ikke fullført andre undersøkelser innen 1 måned før screening
  • Ever slag, og mRS≧3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AM gruppe
Behandlingsgruppen vil akseptere Astragalus Membranaceus(AM) t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.
Legemiddel: Astragalus Membranaceus
Denne forskningen prøver å se om AM kan forbedre den kliniske prognosen for pasienter med spontan aneurismesprukket subaraknoidal blødning.
Andre navn:
  • Astragalus propinquus
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kontrollgruppen vil akseptere placebo t.i.w behandling i 14 dager fra andre innleggelsesdag, i tillegg til standard ordinær behandling.
Legemiddel: Placebo
som en komparator sammenlignet med AM-gruppen
Andre navn:
  • Stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk symptom
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
evaluere utvinningsskalaprosent 90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
90 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 6, IL-6 i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
IL-1β
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Interleukin 1β, IL-1β i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
TNF-a
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-β
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning
S100-β i blod og cerebrospinalvæske
14 dager etter utskrivning etter AM-behandling for aneurysmal subaraknoidal blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC1-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske studier på Astragalus Membranaceus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere