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Astragalus Membranaceus su emorragia subaracnoidea aneurismatica (AMASH)

31 agosto 2017 aggiornato da: Chun-Chung Chen, China Medical University Hospital

Studio di efficacia di Astragalus Membranaceus sull'emorragia subaracnoidea aneurismatica

Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'astragalus membranaceus (AM, Huang-Chi) è un'erba cinese ampiamente utilizzata in Cina come trattamento tradizionale per il trattamento dell'ictus per lungo tempo e numerosi studi hanno dimostrato che l'AM può ridurre l'area dell'infarto cerebrale e ha attività antiossidante. I nostri studi precedenti hanno dimostrato un miglioramento del recupero della funzione neurologica nei pazienti con ictus emorragico acuto che hanno ricevuto AM. Si ipotizza che l'AM riduca la risposta infiammatoria o riduca l'edema periematomerico.

L'emorragia subaracnoidea secondaria alla rottura di un aneurisma cerebrale è una condizione medica associata ad un'elevata morbilità e mortalità; circa il 10-15% dei pazienti muore prima di raggiungere le cure mediche e la mortalità complessiva è di circa il 45%. Di quelli che sopravvivono, il 30% soffre di disabilità permanente classificata da moderata a grave, e due terzi dei sopravvissuti non tornano mai alla stessa qualità di vita che avevano prima dell'emorragia. Un gran numero di pazienti (30-70%) che sono in grado di arrivare in ospedale e di curare con successo il loro aneurisma svilupperanno vasospasmo cerebrale ritardato correlato al coagulo di sangue dalla rottura iniziale dell'aneurisma. Dei pazienti che sopravvivono alla rottura iniziale dell'aneurisma, il vasospasmo provoca un ulteriore 7% di mortalità e un altro 7% di gravi disabilità secondarie a ictus ischemico da grave spasmo delle arterie cerebrali.

Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo. Tutte le procedure eseguite nell'ambito di questo studio sono procedure ospedaliere standard eseguite per trattare l'emorragia subaracnoidea aneurismatica secondo le linee guida AHA/ASA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza di ictus con emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH)
  • Emorragia subaracnoidea documentata alla TC della testa
  • Hunt Hess Grado 1-4
  • Sia maschio che femmina
  • Età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni
  • Consenso informato ottenuto da un paziente o da un rappresentante legale prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi traumatici o micotici
  • Complicanza di grave malattia cardiaca o epatica o infezione o insufficienza renale
  • Tumore maligno
  • Pazienti giudicati inappropriati dal medico curante
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • I pazienti si sono arruolati o non hanno ancora completato altri studi sperimentali sui farmaci entro 1 mese prima dello screening
  • Mai ictus e mRS≧3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo AM
Il gruppo di trattamento accetterà il trattamento con Astragalus Membranaceus (AM) t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard.
Droga: Astragalo Membranaceo
Questa ricerca sta cercando di vedere se l'AM può migliorare la prognosi clinica per i pazienti con emorragia subaracnoidea rotta da aneurisma spontaneo.
Altri nomi:
  • Astragalo propinquo
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo di controllo accetterà il trattamento con placebo t.i.w per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero, in aggiunta al trattamento ordinario standard.
Droga: Placebo
come comparatore rispetto al gruppo AM
Altri nomi:
  • Amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo clinico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
valutare la percentuale della scala di recupero a 90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
90 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Interleuchina 6, IL-6 nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
IL-1β
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Interleuchina 1β, IL-1β nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
TNF-a
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
Fattore di necrosi tumorale-α, TNF-α nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
S100-β
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica
S100-β nel sangue e nel liquido cerebrospinale
14 giorni dopo la dimissione dopo il trattamento AM per emorragia subaracnoidea aneurismatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC1-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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