Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba vajec a kontrola glykémie u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II

31. srpna 2017 aktualizováno: Bahram Arjmandi, Florida State University

Konzumace vajec pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II

Záměrem této studie je prozkoumat, do jaké míry každodenní začlenění vajec do stravy zlepšuje glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín, lipidové profily a složení těla u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetem a diabetem typu II. Hypotézou této studie je, že každodenní začlenění jednoho velkého vejce do stravy po dobu 12 týdnů bude mít pozitivní vliv na faktory spojené s kontrolou glykémie a citlivostí na inzulín u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetem a diabetem typu II prostřednictvím zlepšení tělesného stavu. hmotnost, složení těla a metabolismus lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prediabetes je stav, který je charakterizován zvýšenými hladinami glukózy v krvi nalačno sekundárně k inzulínové rezistenci; hladiny glukózy v krvi nalačno však nejsou zvýšeny do té míry, aby mohly být klasifikovány jako diabetes II. Prediabetes může vést k diabetu typu II a odhaduje se, že se tak děje v roční míře přibližně 10 % ve Spojených státech (USA), kde bylo diagnostikováno přibližně 79 milionů jedinců s prediabetem. Kromě toho většina jedinců s prediabetem trpí nadváhou nebo obezitou, což činí z dlouhodobého řízení hmotnosti zásadní složku při snižování rozvoje diabetu. Vejce jsou bohatým zdrojem důležitých živin, jako jsou vitamíny, minerály, bílkoviny, karotenoidy, cholin a lecitin. Mnoho živin obsažených ve vejcích funguje jako antioxidanty nebo jako základní složka antioxidantů. Několik studií prokázalo, že nástup a progrese diabetu jsou spojeny se zvýšeným oxidačním stresem. Studie in vitro ukázaly, že lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) působí jako nárazníkový mechanismus pro oxidační stres a zánět díky svým antioxidačním účinkům. Vysoké hladiny HDL v krvi tak mohou svými antioxidačními a protizánětlivými účinky snižovat inzulínovou rezistenci a následně rozvoj diabetu II. Kromě toho může HDL vykazovat příznivé účinky na hladiny glukózy prostřednictvím působení apolipoproteinu A-1 (Apo A), který zvyšuje vychytávání glukózy zvýšením sekrece inzulínu v pankreatických beta buňkách. Protože rozvoj diabetu zahrnuje interakci mezi genetickou predispozicí a faktory prostředí včetně nadměrné tělesné hmotnosti a bylo prokázáno, že vejce pozitivně ovlivňují složení těla, věříme, že vejce mohou zlepšit kontrolu glykémie, citlivost na inzulín a lipidové profily prostřednictvím zlepšení hmotnosti. a složení těla. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající účinky konzumace vajec ve stravě na zlepšení kontroly glykémie, citlivosti na inzulín, lipidových profilů a tělesného složení u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetiky a diabetiky typu II. Naším dlouhodobým cílem je přinášet důkazy o tom, že pravidelná konzumace vajec je účinná při snižování inzulinové rezistence a následně výskytu prediabetu a diabetu II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha a obezita, BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 45 kg/m2
  • S pre-diabetem a diabetem typu II. Subjekty budou způsobilé, pokud jejich úroveň Hgb A1c bude > 5,6 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s BMI ≤ 24 nebo ≥ 46 kg/m2
  • Ze studie budou vyloučeny nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg), aktivní rakovina, astma, onemocnění štítné žlázy, glaukom, ledvin, jater a slinivky břišní.
  • Subjekty, které se účastní jakéhokoli programu hubnutí a/nebo jsou silnými kuřáky (více než 20 cigaret denně), budou ze studie vyloučeny.
  • Ze studie budou také vyloučeni jedinci, kteří jsou alergičtí na vejce a vaječné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vajec (skupina A)
Účastníci budou konzumovat jedno velké vejce denně po dobu 12 týdnů
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů. Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vaječných bílků (skupina B)
Účastníci budou konzumovat ekvivalentní množství vaječných bílků po dobu 12 týdnů
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů. Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno, inzulínová rezistence a citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
K měření hladin glukózy v krvi nalačno (mg/dl.) budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Hladiny inzulínu budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (mg/dl). měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu bude použito k výpočtu citlivosti na inzulin a inzulinová rezistence bude měřena pomocí HOMA-IR a HOMA-β pomocí kalkulačky HOMA2 v2.2.2
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový panel
Časové okno: 12 týdnů
K měření parametrů lipidového panelu (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Certifikovaný operátor získá DXA skeny každého subjektu pomocí DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.).
12 týdnů
Protein ABCA1
Časové okno: 12 týdnů
K měření proteinu ABCA1 (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vejce a vaječný bílek

Předplatit