- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272074
Spotřeba vajec a kontrola glykémie u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II
31. srpna 2017 aktualizováno: Bahram Arjmandi, Florida State University
Konzumace vajec pozitivně ovlivňuje glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín u jedinců s pre-diabetem a diabetem typu II
Záměrem této studie je prozkoumat, do jaké míry každodenní začlenění vajec do stravy zlepšuje glykemickou kontrolu, citlivost na inzulín, lipidové profily a složení těla u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetem a diabetem typu II.
Hypotézou této studie je, že každodenní začlenění jednoho velkého vejce do stravy po dobu 12 týdnů bude mít pozitivní vliv na faktory spojené s kontrolou glykémie a citlivostí na inzulín u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetem a diabetem typu II prostřednictvím zlepšení tělesného stavu. hmotnost, složení těla a metabolismus lipidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediabetes je stav, který je charakterizován zvýšenými hladinami glukózy v krvi nalačno sekundárně k inzulínové rezistenci; hladiny glukózy v krvi nalačno však nejsou zvýšeny do té míry, aby mohly být klasifikovány jako diabetes II.
Prediabetes může vést k diabetu typu II a odhaduje se, že se tak děje v roční míře přibližně 10 % ve Spojených státech (USA), kde bylo diagnostikováno přibližně 79 milionů jedinců s prediabetem.
Kromě toho většina jedinců s prediabetem trpí nadváhou nebo obezitou, což činí z dlouhodobého řízení hmotnosti zásadní složku při snižování rozvoje diabetu.
Vejce jsou bohatým zdrojem důležitých živin, jako jsou vitamíny, minerály, bílkoviny, karotenoidy, cholin a lecitin.
Mnoho živin obsažených ve vejcích funguje jako antioxidanty nebo jako základní složka antioxidantů.
Několik studií prokázalo, že nástup a progrese diabetu jsou spojeny se zvýšeným oxidačním stresem.
Studie in vitro ukázaly, že lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) působí jako nárazníkový mechanismus pro oxidační stres a zánět díky svým antioxidačním účinkům.
Vysoké hladiny HDL v krvi tak mohou svými antioxidačními a protizánětlivými účinky snižovat inzulínovou rezistenci a následně rozvoj diabetu II.
Kromě toho může HDL vykazovat příznivé účinky na hladiny glukózy prostřednictvím působení apolipoproteinu A-1 (Apo A), který zvyšuje vychytávání glukózy zvýšením sekrece inzulínu v pankreatických beta buňkách.
Protože rozvoj diabetu zahrnuje interakci mezi genetickou predispozicí a faktory prostředí včetně nadměrné tělesné hmotnosti a bylo prokázáno, že vejce pozitivně ovlivňují složení těla, věříme, že vejce mohou zlepšit kontrolu glykémie, citlivost na inzulín a lipidové profily prostřednictvím zlepšení hmotnosti. a složení těla.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající účinky konzumace vajec ve stravě na zlepšení kontroly glykémie, citlivosti na inzulín, lipidových profilů a tělesného složení u dospělých s nadváhou a obezitou s pre-diabetiky a diabetiky typu II.
Naším dlouhodobým cílem je přinášet důkazy o tom, že pravidelná konzumace vajec je účinná při snižování inzulinové rezistence a následně výskytu prediabetu a diabetu II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha a obezita, BMI se pohybuje mezi 25 kg/m2 a 45 kg/m2
- S pre-diabetem a diabetem typu II. Subjekty budou způsobilé, pokud jejich úroveň Hgb A1c bude > 5,6 %
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMI ≤ 24 nebo ≥ 46 kg/m2
- Ze studie budou vyloučeny nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg), aktivní rakovina, astma, onemocnění štítné žlázy, glaukom, ledvin, jater a slinivky břišní.
- Subjekty, které se účastní jakéhokoli programu hubnutí a/nebo jsou silnými kuřáky (více než 20 cigaret denně), budou ze studie vyloučeny.
- Ze studie budou také vyloučeni jedinci, kteří jsou alergičtí na vejce a vaječné produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vajec (skupina A)
Účastníci budou konzumovat jedno velké vejce denně po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina vaječných bílků (skupina B)
Účastníci budou konzumovat ekvivalentní množství vaječných bílků po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou konzumovat buď jedno velké vejce nebo ekvivalentní množství vaječného bílku (3/4 šálku) po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou dodržovat pravidelnou stravu a pohybové aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno, inzulínová rezistence a citlivost na inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření hladin glukózy v krvi nalačno (mg/dl.) budou použity komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Hladiny inzulínu budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (mg/dl).
měření hladiny glukózy v krvi a inzulinu bude použito k výpočtu citlivosti na inzulin a inzulinová rezistence bude měřena pomocí HOMA-IR a HOMA-β pomocí kalkulačky HOMA2 v2.2.2
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření parametrů lipidového panelu (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Certifikovaný operátor získá DXA skeny každého subjektu pomocí DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.).
|
12 týdnů
|
|
Protein ABCA1
Časové okno: 12 týdnů
|
K měření proteinu ABCA1 (mg/dl) budou použity soupravy ELISA.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015.15638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vejce a vaječný bílek
-
BioVentrixStaženoIschemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selhání | Ischemická kardiomyopatie | Onemocnění myokarduSpojené státy, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasDokončenoPřecitlivělost na potravinySpojené státy
-
Greg O'GradyAktivní, ne náborDospělí,Žaludeční příznaky,Podezření na poruchy motility žaludkuNový Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktivní, ne náborZpožděné neurokognitivní zotaveníČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Unity Health TorontoNeznámý
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončeno