- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272074
Munankulutus ja glukoositason hallinta henkilöillä, joilla on esi- ja tyypin II diabetes
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Bahram Arjmandi, Florida State University
Munan kulutus vaikuttaa positiivisesti verensokeritasapainoon ja insuliiniherkkyyteen henkilöillä, joilla on esi- ja tyypin II diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, missä määrin päivittäinen kananmunan lisääminen ruokavalioon parantaa sokeritasapainoa, insuliiniherkkyyttä, lipidiprofiileja ja kehon koostumusta ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on esi- ja tyypin II diabetes.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhden suuren munan päivittäinen sisällyttäminen ruokavalioon 12 viikon ajan vaikuttaa positiivisesti tekijöihin, jotka liittyvät sokeritasapainoon ja insuliiniherkkyyteen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on esi- ja tyypin II diabetes, parantamalla kehoa. paino, kehon koostumus ja rasva-aineenvaihdunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prediabetes on tila, jolle on tunnusomaista kohonneet paastoveren glukoositasot insuliiniresistenssin seurauksena; paastoveren glukoositasot eivät kuitenkaan ole kohonneet siinä määrin, että se voidaan luokitella tyypin II diabetekseksi.
Esidiabetes voi johtaa tyypin II diabetekseen, ja sen arvioidaan johtavan vuosittain noin 10 %:iin Yhdysvalloissa (USA), jossa noin 79 miljoonalla yksilöllä on diagnosoitu esidiabetes.
Lisäksi suurin osa esidiabeteksesta sairastavista on ylipainoisia tai liikalihavia, mikä tekee pitkäaikaisesta painonhallinnasta olennaisen osan diabeteksen kehittymisen vähentämisessä.
Kananmunat ovat runsaasti tärkeitä ravintoaineita, kuten vitamiineja, kivennäisaineita, proteiineja, karotenoideja, koliinia ja lesitiiniä.
Monet kananmunan ravintoaineista toimivat antioksidantteina tai antioksidanttien olennaisena osana.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että diabeteksen puhkeaminen ja eteneminen liittyvät lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) toimii puskurimekanismina oksidatiiviselle stressille ja tulehdukselle antioksidanttisten vaikutustensa ansiosta.
Siten korkeat veren HDL-tasot voivat vähentää insuliiniresistenssiä ja myöhemmin tyypin II diabeteksen kehittymistä sen antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien vaikutusten ansiosta.
Lisäksi HDL voi vaikuttaa suotuisasti glukoositasoihin apolipoproteiini A-1 (Apo A) -vaikutuksen kautta, joka lisää glukoosinottoa lisäämällä insuliinin eritystä haiman beetasoluissa.
Koska diabeteksen kehittymiseen liittyy geneettisen alttiuden ja ympäristötekijöiden, mukaan lukien liiallinen ruumiinpaino, välinen vuorovaikutus, ja kananmunan on osoitettu vaikuttavan positiivisesti kehon koostumukseen, uskomme, että munat voivat parantaa verensokerin hallintaa, insuliiniherkkyyttä ja lipidiprofiileja parantamalla painoa. ja kehon koostumus.
Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tutkittu ruokavalion sisältämän kananmunan kulutuksen vaikutuksia verensokeritasapainon, insuliiniherkkyyden, lipidiprofiilien ja kehon koostumuksen parantamiseen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla, joilla on esi- ja tyypin II diabetes.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on tuoda esille todisteita siitä, että säännöllinen kananmunien kulutus vähentää tehokkaasti insuliiniresistenssiä ja sitä kautta esi- ja tyypin II diabeteksen ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoisten ja lihavien BMI on 25 kg/m2 ja 45 kg/m2 välillä
- Pre- ja tyypin II diabeteksen kanssa. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos heidän Hgb A1c -tasonsa on > 5,6 %
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMI ≤ 24 tai ≥ 46 kg/m2
- Hallitsematon verenpainetauti (≥160/100 mmHg), aktiivinen syöpä, astma, kilpirauhasen, glaukooma, munuais-, maksa- ja haimasairaudet jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa painonpudotusohjelmaan ja/tai tupakoivat voimakkaasti (yli 20 savuketta päivässä), suljetaan pois tutkimuksesta.
- Myös munalle ja munatuotteille allergiset koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Munaryhmä (ryhmä A)
Osallistujat syövät yhden suuren munan päivässä 12 viikon ajan
|
Osallistujat syövät joko yhden suuren kananmunan tai vastaavan määrän munanvalkuaista (3/4 kuppia) 12 viikon ajan.
Osallistujat ylläpitävät säännöllistä ruokavaliota ja fyysistä toimintaa.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Munanvalkuaisryhmä (B-ryhmä)
Osallistujat kuluttavat vastaavan määrän munanvalkuaisia 12 viikon ajan
|
Osallistujat syövät joko yhden suuren kananmunan tai vastaavan määrän munanvalkuaista (3/4 kuppia) 12 viikon ajan.
Osallistujat ylläpitävät säännöllistä ruokavaliota ja fyysistä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoverensokeri, insuliiniresistenssi ja insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaupallisesti saatavia entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityspakkauksia (ELISA) käytetään paastoveren glukoositasojen (mg/dl) mittaamiseen.
Insuliinitasot mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa (mg/dl).
verensokeri- ja insuliinitason mittauksia käytetään laskettaessa insuliiniherkkyyttä ja insuliiniresistenssiä mitataan HOMA-IR:llä ja HOMA-β:lla käyttämällä HOMA2 Calculator v2.2.2 -laskinta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ELISA-sarjoja käytetään lipidipaneeliparametrien (mg/dl) mittaamiseen.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sertifioitu käyttäjä hankkii DXA-skannaukset jokaisesta kohteesta käyttämällä DXA:ta (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.).
|
12 viikkoa
|
ABCA1 proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ELISA-sarjoja käytetään ABCA1-proteiinin mittaamiseen (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 5. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015.15638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muna ja munanvalkuainen
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisHerpes zosterin (HZ) ehkäisyAustralia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesValmis
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaEi-eksudatiivinen (kuiva) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (dAMD)
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Dong-A UniversityTuntematonVasospastinen anginaKorean tasavalta
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Ei vielä rekrytointiaTerveet vauvat
-
University of SevilleRekrytointi
-
University of Sao PauloValmis
-
enGene, Inc.RekrytointiPinnallinen virtsarakon syöpä | Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja karsinooma in situYhdysvallat