- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272074
Consumo de ovos e controle glicêmico em indivíduos com pré e diabetes tipo II
31 de agosto de 2017 atualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
O consumo de ovos afeta positivamente o controle glicêmico e a sensibilidade à insulina em indivíduos com pré e diabetes tipo II
A intenção deste estudo é examinar até que ponto a incorporação diária de ovo em uma dieta melhora o controle glicêmico, a sensibilidade à insulina, os perfis lipídicos e a composição corporal em adultos com sobrepeso e obesos com pré e diabetes tipo II.
A hipótese deste estudo é que a incorporação diária de um ovo grande em uma dieta por 12 semanas exercerá efeitos positivos sobre fatores associados ao controle glicêmico e sensibilidade à insulina em adultos com sobrepeso e obesos com pré e diabetes tipo II por meio de melhorias no corpo peso, composição corporal e metabolismo lipídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-diabetes é uma condição caracterizada por níveis elevados de glicose no sangue em jejum, secundários à resistência à insulina; no entanto, os níveis de glicose no sangue em jejum não são elevados a ponto de poderem ser classificados como diabetes tipo II.
O pré-diabetes pode levar ao diabetes tipo II e estima-se que isso aconteça a uma taxa anual de aproximadamente 10% nos Estados Unidos (EUA), onde aproximadamente 79 milhões de indivíduos foram diagnosticados com pré-diabetes.
Além disso, a maioria dos indivíduos com pré-diabetes apresenta sobrepeso ou obesidade, o que torna o controle de peso a longo prazo um componente essencial na redução do desenvolvimento de diabetes.
Os ovos são uma rica fonte de nutrientes importantes, como vitaminas, minerais, proteínas, carotenóides, colina e lecitina.
Muitos dos nutrientes encontrados nos ovos funcionam como antioxidantes ou como um componente essencial dos antioxidantes.
Vários estudos demonstraram que o início e a progressão do diabetes estão associados ao aumento do estresse oxidativo.
Estudos in vitro demonstraram que a lipoproteína de alta densidade (HDL) atua como um mecanismo tampão para o estresse oxidativo e a inflamação devido aos seus efeitos antioxidantes.
Assim, altos níveis sanguíneos de HDL podem reduzir a resistência à insulina e, subsequentemente, o desenvolvimento de diabetes tipo II por meio de seus efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios.
Além disso, o HDL pode exercer efeitos benéficos nos níveis de glicose por meio da ação da apolipoproteína A-1 (Apo A), que aumenta a captação de glicose por aumentar a secreção de insulina nas células beta pancreáticas.
Como o desenvolvimento de diabetes envolve uma interação entre predisposição genética e fatores ambientais, incluindo excesso de peso corporal, e os ovos demonstraram influenciar positivamente a composição corporal, acreditamos que os ovos podem melhorar o controle glicêmico, a sensibilidade à insulina e os perfis lipídicos por meio de melhorias no peso e composição corporal.
Até onde sabemos, não há estudos investigando os efeitos do consumo dietético de ovos na melhoria do controle glicêmico, sensibilidade à insulina, perfis lipídicos e composição corporal em adultos com sobrepeso e obesos com pré e diabetes tipo II.
Nosso objetivo de longo prazo é trazer evidências de que o consumo regular de ovos é eficaz na redução da resistência à insulina e, posteriormente, na incidência de pré-diabetes e diabetes tipo II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso e obesidade, IMC entre 25 kg/m2 e 45 kg/m2
- Com pré e diabetes tipo II. Os indivíduos serão elegíveis se o nível de Hgb A1c for > 5,6%
Critério de exclusão:
- Indivíduos com IMC ≤ 24 ou ≥46 kg/m2
- Hipertensão não controlada (≥160/100 mmHg), câncer ativo, asma, tireoide, glaucoma, doenças renais, hepáticas e pancreáticas serão excluídos do estudo.
- Os indivíduos que estiverem participando de algum programa de perda de peso e/ou fumantes pesados (mais de 20 cigarros por dia) serão excluídos do estudo.
- Indivíduos alérgicos a ovos e derivados também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de ovos (Grupo A)
Os participantes consumirão um ovo grande por dia durante 12 semanas
|
Os participantes consumirão um ovo grande ou uma quantidade equivalente de clara de ovo (3/4 xícaras) por 12 semanas.
Os participantes manterão sua dieta regular e atividades físicas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Clara de Ovo (Grupo B)
Os participantes consumirão quantidades equivalentes de clara de ovo por 12 semanas
|
Os participantes consumirão um ovo grande ou uma quantidade equivalente de clara de ovo (3/4 xícaras) por 12 semanas.
Os participantes manterão sua dieta regular e atividades físicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum, resistência à insulina e sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
|
Kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponíveis serão usados para medir os níveis de glicemia de jejum (mg/dL.).
Os níveis de insulina serão medidos usando um kit ELISA disponível comercialmente (mg/dL).
as medições do nível de glicose e insulina no sangue serão usadas para calcular a sensibilidade à insulina e a resistência à insulina serão medidas usando HOMA-IR e HOMA-β usando a Calculadora HOMA2 v2.2.2
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Painel de lipídios
Prazo: 12 semanas
|
Os kits de ELISA serão usados para medir os parâmetros do painel lipídico (mg/dL)
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
|
Um operador certificado obterá varreduras DXA de cada paciente usando DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, EUA).
|
12 semanas
|
|
Proteína ABCA1
Prazo: 12 semanas
|
Kits de ELISA serão usados para medir a proteína ABCA1 (mg/dL)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
7 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015.15638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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