- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272074
Eierkonsum und glykämische Kontrolle bei Personen mit Prä- und Typ-II-Diabetes
31. August 2017 aktualisiert von: Bahram Arjmandi, Florida State University
Der Verzehr von Eiern wirkt sich positiv auf die glykämische Kontrolle und die Insulinsensitivität bei Personen mit Prä- und Typ-II-Diabetes aus
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die tägliche Aufnahme von Ei in eine Ernährung die glykämische Kontrolle, die Insulinsensitivität, die Lipidprofile und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Prä- und Typ-II-Diabetes verbessert.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die tägliche Aufnahme eines großen Eies in eine Ernährung über 12 Wochen positive Auswirkungen auf Faktoren hat, die mit der glykämischen Kontrolle und Insulinsensitivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Prä- und Typ-II-Diabetes durch Verbesserungen im Körper verbunden sind Gewicht, Körperzusammensetzung und Fettstoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prädiabetes ist ein Zustand, der durch erhöhte Blutzuckerwerte im Nüchternzustand als Folge einer Insulinresistenz gekennzeichnet ist; jedoch sind die Nüchtern-Blutglukosespiegel nicht in dem Ausmaß erhöht, dass sie als Typ-II-Diabetes klassifiziert werden können.
Prädiabetes kann zu Typ-II-Diabetes führen und wird in den Vereinigten Staaten (USA), wo bei ungefähr 79 Millionen Personen Prädiabetes diagnostiziert wurde, mit einer jährlichen Rate von schätzungsweise 10 % verursacht.
Darüber hinaus sind die meisten Personen mit Prädiabetes übergewichtig oder fettleibig, was eine langfristige Gewichtskontrolle zu einer wesentlichen Komponente bei der Verringerung der Entwicklung von Diabetes macht.
Eier sind eine reiche Quelle wichtiger Nährstoffe wie Vitamine, Mineralstoffe, Proteine, Carotinoide, Cholin und Lecithin.
Viele der in Eiern enthaltenen Nährstoffe wirken als Antioxidantien oder als wesentlicher Bestandteil von Antioxidantien.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Beginn und das Fortschreiten von Diabetes mit erhöhtem oxidativem Stress verbunden sind.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass High-Density-Lipoprotein (HDL) aufgrund seiner antioxidativen Wirkung als Puffermechanismus für oxidativen Stress und Entzündungen fungiert.
Daher können hohe HDL-Blutspiegel die Insulinresistenz und anschließend die Entwicklung von Typ-II-Diabetes durch seine antioxidativen und entzündungshemmenden Wirkungen reduzieren.
Darüber hinaus kann HDL durch die Wirkung von Apolipoprotein A-1 (Apo A), das die Glukoseaufnahme erhöht, indem es die Insulinsekretion in Betazellen der Bauchspeicheldrüse erhöht, positive Wirkungen auf den Glukosespiegel ausüben.
Da die Entwicklung von Diabetes eine Wechselwirkung zwischen genetischer Veranlagung und Umweltfaktoren beinhaltet, einschließlich und übermäßigem Körpergewicht, und Eier nachweislich die Körperzusammensetzung positiv beeinflussen, glauben wir, dass Eier die glykämische Kontrolle, Insulinsensitivität und Lipidprofile durch Gewichtsverbesserungen verbessern können und Körperzusammensetzung.
Unseres Wissens gibt es keine Studien, die die Auswirkungen des diätetischen Eierkonsums auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle, der Insulinsensitivität, der Lipidprofile und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen mit Prä- und Typ-II-Diabetikern untersuchten.
Unser langfristiges Ziel ist es, den Nachweis zu erbringen, dass der regelmäßige Verzehr von Eiern die Insulinresistenz und damit das Auftreten von Prädiabetes und Typ-II-Diabetes wirksam reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
- Florida State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Übergewicht und Fettleibigkeit liegt der BMI zwischen 25 kg/m2 und 45 kg/m2
- Bei Prä- und Typ II-Diabetes. Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Hgb A1c-Wert > 5,6 % beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit BMI ≤ 24 oder ≥ 46 kg/m2
- Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 160/100 mmHg), aktiver Krebs, Asthma, Schilddrüsen-, Glaukom-, Nieren-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden, die an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen und/oder starke Raucher sind (mehr als 20 Zigaretten pro Tag), werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen, die allergisch auf Ei und Eiprodukte reagieren, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eiergruppe (Gruppe A)
Die Teilnehmer essen 12 Wochen lang täglich ein großes Ei
|
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang entweder ein großes Ei oder eine entsprechende Menge Eiweiß (3/4 Tassen) zu sich nehmen.
Die Teilnehmer werden ihre normale Ernährung und körperliche Aktivitäten beibehalten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiweißgruppe (Gruppe B)
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang äquivalente Mengen an Eiweiß zu sich nehmen
|
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang entweder ein großes Ei oder eine entsprechende Menge Eiweiß (3/4 Tassen) zu sich nehmen.
Die Teilnehmer werden ihre normale Ernährung und körperliche Aktivitäten beibehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternblutzucker, Insulinresistenz und Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kommerziell erhältliche ELISA-Kits (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) werden verwendet, um die Nüchtern-Blutzuckerspiegel (mg/dl) zu messen.
Die Insulinspiegel werden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit (mg/dL) gemessen.
Blutzucker- und Insulinspiegelmessungen werden zur Berechnung der Insulinsensitivität und Insulinresistenz mit HOMA-IR und HOMA-β unter Verwendung des HOMA2-Rechners v2.2.2 gemessen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipid-Panel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ELISA-Kits werden verwendet, um die Lipid-Panel-Parameter (mg/dL) zu messen.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Ein zertifizierter Bediener erstellt DXA-Scans von jedem Probanden mit DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, USA).
|
12 Wochen
|
|
ABCA1-Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
|
ELISA-Kits werden verwendet, um das ABCA1-Protein (mg/dL) zu messen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015.15638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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