- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272074
Tojásfogyasztás és glikémiás kontroll pre- és II-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
2017. augusztus 31. frissítette: Bahram Arjmandi, Florida State University
A tojásfogyasztás pozitívan befolyásolja a glikémiás szabályozást és az inzulinérzékenységet pre- és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tojás napi étrendbe adása milyen mértékben javítja a glikémiás kontrollt, az inzulinérzékenységet, a lipidprofilokat és a testösszetételt túlsúlyos és elhízott felnőtteknél, akik pre- és II-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy egy nagy tojás napi 12 hétig tartó étrendbe történő beillesztése pozitív hatással lesz a glikémiás kontrollhoz és az inzulinérzékenységhez kapcsolódó tényezőkre túlsúlyos és elhízott, pre- és II-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél a szervezet állapotának javulása révén. testsúly, testösszetétel és lipidanyagcsere.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prediabétesz olyan állapot, amelyet az inzulinrezisztencia következtében megemelkedett éhomi vércukorszint jellemez; az éhgyomri vércukorszint azonban nem emelkedik olyan mértékben, hogy azt a II-es típusú cukorbetegségnek lehessen minősíteni.
A prediabétesz II-es típusú cukorbetegséghez vezethet, és a becslések szerint ez éves szinten körülbelül 10%-os az Egyesült Államokban (USA), ahol körülbelül 79 millió embernél diagnosztizáltak prediabéteszben szenvedőt.
Ezen túlmenően a prediabéteszben szenvedők többsége túlsúlyos vagy elhízott, ami a hosszú távú testtömeg-szabályozást a cukorbetegség kialakulásának csökkentésében elengedhetetlen összetevővé teszi.
A tojás gazdag forrása a fontos tápanyagoknak, például vitaminoknak, ásványi anyagoknak, fehérjéknek, karotinoidoknak, kolinnak és lecitinnek.
A tojásban található tápanyagok közül sok antioxidánsként vagy az antioxidánsok alapvető összetevőjeként működik.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a cukorbetegség kialakulása és progressziója fokozott oxidatív stresszel jár.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) antioxidáns hatásának köszönhetően puffermechanizmusként működik az oxidatív stressz és a gyulladás ellen.
Így a magas vér HDL szintje csökkentheti az inzulinrezisztenciát, és ennek következtében a II-es típusú cukorbetegség kialakulását antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatása révén.
Ezenkívül a HDL jótékony hatást gyakorolhat a glükózszintre az apolipoprotein A-1 (Apo A) hatása révén, amely növeli a glükózfelvételt azáltal, hogy fokozza az inzulinszekréciót a hasnyálmirigy béta-sejtjeiben.
Mivel a cukorbetegség kialakulása magában foglalja a genetikai hajlam és a környezeti tényezők – köztük a túlzott testsúly – közötti kölcsönhatást, és a tojásról kimutatták, hogy pozitívan befolyásolja a testösszetételt, úgy gondoljuk, hogy a tojás javíthatja a glikémiás kontrollt, az inzulinérzékenységet és a lipidprofilokat a testsúly javítása révén. és a testösszetétel.
Tudomásunk szerint nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek az étrendi tojásfogyasztás hatását vizsgálták volna a glikémiás kontroll, az inzulinérzékenység, a lipidprofilok és a testösszetétel javítására túlsúlyos és elhízott, pre- és II-es típusú cukorbetegeknél.
Hosszú távú célunk, hogy bizonyítékokat tárjunk fel arra vonatkozóan, hogy a tojás rendszeres fogyasztása hatékonyan csökkenti az inzulinrezisztenciát, majd a prediabétesz és a II-es típusú cukorbetegség előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Florida State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos és elhízott, BMI 25 kg/m2 és 45 kg/m2 között van
- Pre- és II-es típusú cukorbetegséggel. Az alanyok akkor vehetők igénybe, ha Hgb A1c szintjük >5,6%
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek BMI ≤ 24 vagy ≥ 46 kg/m2
- A kontrollálatlan magas vérnyomás (≥160/100 Hgmm), aktív rák, asztma, pajzsmirigy, zöldhályog, vese-, máj- és hasnyálmirigy-betegségek kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Azokat az alanyokat, akik részt vesznek bármilyen súlycsökkentő programban és/vagy erősen dohányoznak (több mint 20 cigaretta naponta), kizárják a vizsgálatból.
- A tojásra és tojástermékekre allergiás alanyokat szintén kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tojáscsoport (A csoport)
A résztvevők napi egy nagy tojást fogyasztanak el 12 héten keresztül
|
A résztvevők egy nagy tojást vagy ezzel egyenértékű tojásfehérjét (3/4 csésze) fogyasztanak el 12 héten keresztül.
A résztvevők betartják rendszeres étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tojásfehérje csoport (B csoport)
A résztvevők azonos mennyiségű tojásfehérjét fogyasztanak 12 héten keresztül
|
A résztvevők egy nagy tojást vagy ezzel egyenértékű tojásfehérjét (3/4 csésze) fogyasztanak el 12 héten keresztül.
A résztvevők betartják rendszeres étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint, inzulinrezisztencia és inzulinérzékenység
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi vércukorszint (mg/dl) mérésére a kereskedelemben kapható enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) kiteket fognak használni.
Az inzulinszintet a kereskedelemben kapható ELISA készlettel (mg/dL) mérik.
A vércukorszint és az inzulinszint mérése alapján számítják ki az inzulinérzékenységet és az inzulinrezisztenciát a HOMA-IR és a HOMA-β segítségével a HOMA2 Calculator v2.2.2 használatával.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lipid panel
Időkeret: 12 hét
|
A lipidpanel paraméterek (mg/dL) mérésére ELISA készleteket használunk.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
Egy minősített kezelő minden alanyról DXA-vizsgálatot készít a DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.) segítségével.
|
12 hét
|
|
ABCA1 fehérje
Időkeret: 12 hét
|
Az ABCA1 fehérje (mg/dl) mérésére ELISA készleteket használunk.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015.15638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás és tojásfehérje
-
BioVentrixVisszavontA koszorúér-betegség | Pangásos szívelégtelenség | Ischaemiás kardiomiopátia | Szívizom betegségekEgyesült Államok, Németország
-
University of Witten/HerdeckeBefejezveFájdalommérésNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveNyelőcső varixok a májcirrhosisbanKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenReflux nyelőcsőgyulladásTajvan
-
Greg O'GradyAktív, nem toborzóFelnőttek, Gyomortünetek, Gyanús gyomormozgási zavarokÚj Zéland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktív, nem toborzóKésleltetett neurokognitív felépülésKína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...ToborzásPOCD – Posztoperatív kognitív diszfunkcióKína
-
Unity Health TorontoIsmeretlen
-
Rennes University HospitalBefejezve