- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272074
Consumo de huevos y control glucémico en personas con prediabetes y diabetes tipo II
31 de agosto de 2017 actualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
El consumo de huevos afecta positivamente el control glucémico y la sensibilidad a la insulina en personas con prediabetes y diabetes tipo II
La intención de este estudio es examinar hasta qué punto la incorporación diaria de huevo en una dieta mejora el control glucémico, la sensibilidad a la insulina, los perfiles de lípidos y la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesos con prediabetes y tipo II.
La hipótesis de este estudio es que la incorporación diaria de un huevo grande a la dieta durante 12 semanas ejercerá efectos positivos sobre los factores asociados con el control glucémico y la sensibilidad a la insulina en adultos con sobrepeso y obesos con prediabetes y diabetes tipo II a través de mejoras en el cuerpo. Peso, composición corporal y metabolismo de los lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es una afección que se caracteriza por niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas como consecuencia de la resistencia a la insulina; sin embargo, los niveles de glucosa en sangre en ayunas no están elevados hasta el punto de que puedan clasificarse como diabetes tipo II.
La prediabetes puede provocar diabetes tipo II y se estima que lo hace a una tasa anual de aproximadamente el 10 % en los Estados Unidos (EE. UU.), donde aproximadamente 79 millones de personas han sido diagnosticadas con prediabetes.
Además, la mayoría de las personas que presentan prediabetes tienen sobrepeso o son obesas, lo que hace que el control del peso a largo plazo sea un componente esencial para reducir el desarrollo de la diabetes.
Los huevos son una rica fuente de nutrientes importantes como vitaminas, minerales, proteínas, carotenoides, colina y lecitina.
Muchos de los nutrientes que se encuentran en los huevos funcionan como antioxidantes o como un componente esencial de los antioxidantes.
Varios estudios han demostrado que el inicio y la progresión de la diabetes están asociados con un mayor estrés oxidativo.
Los estudios in vitro han demostrado que las lipoproteínas de alta densidad (HDL) actúan como un mecanismo amortiguador del estrés oxidativo y la inflamación debido a sus efectos antioxidantes.
Por lo tanto, los niveles elevados de HDL en sangre pueden reducir la resistencia a la insulina y, posteriormente, el desarrollo de diabetes tipo II a través de sus efectos antioxidantes y antiinflamatorios.
Además, HDL puede ejercer efectos beneficiosos sobre los niveles de glucosa a través de la acción de la apolipoproteína A-1 (Apo A) que aumenta la captación de glucosa al aumentar la secreción de insulina en las células beta pancreáticas.
Debido a que el desarrollo de la diabetes implica una interacción entre la predisposición genética y los factores ambientales, incluido el peso corporal excesivo, y se ha demostrado que los huevos influyen positivamente en la composición corporal, creemos que los huevos pueden mejorar el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y los perfiles de lípidos a través de mejoras en el peso y composición corporal.
Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio que investigue los efectos del consumo de huevo en la dieta para mejorar el control glucémico, la sensibilidad a la insulina, los perfiles de lípidos y la composición corporal en adultos con sobrepeso y obesos con prediabetes y tipo II.
Nuestro objetivo a largo plazo es aportar pruebas de que el consumo regular de huevos es eficaz para reducir la resistencia a la insulina y, posteriormente, la incidencia de prediabetes y diabetes tipo II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso y obesidad, IMC entre 25 kg/m2 y 45 kg/m2
- Con prediabetes y diabetes tipo II. Los sujetos serán elegibles si su nivel de Hgb A1c es >5.6 %
Criterio de exclusión:
- Sujetos con IMC≤ 24 o ≥46 kg/m2
- Se excluirán del estudio la hipertensión no controlada (≥160/100 mmHg), el cáncer activo, el asma, la tiroides, el glaucoma, las enfermedades renales, hepáticas y pancreáticas.
- Los sujetos que estén participando en algún programa de pérdida de peso y/o sean grandes fumadores (más de 20 cigarrillos por día) serán excluidos del estudio.
- Los sujetos que sean alérgicos al huevo y a los productos de huevo también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de huevos (Grupo A)
Los participantes consumirán un huevo grande por día durante 12 semanas.
|
Los participantes consumirán un huevo grande o una cantidad equivalente de clara de huevo (3/4 tazas) durante 12 semanas.
Los participantes mantendrán su dieta regular y actividades físicas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de clara de huevo (Grupo B)
Los participantes consumirán cantidades equivalentes de claras de huevo durante 12 semanas.
|
Los participantes consumirán un huevo grande o una cantidad equivalente de clara de huevo (3/4 tazas) durante 12 semanas.
Los participantes mantendrán su dieta regular y actividades físicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia en ayunas, resistencia a la insulina y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizarán kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponibles para medir los niveles de glucosa en sangre en ayunas (mg/dL).
Los niveles de insulina se medirán usando un kit ELISA disponible comercialmente (mg/dL).
Se usarán mediciones de glucosa en sangre y nivel de insulina para calcular la sensibilidad a la insulina y la resistencia a la insulina se medirá usando HOMA-IR y HOMA-β usando la Calculadora HOMA2 v2.2.2
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizarán kits ELISA para medir los parámetros del panel de lípidos (mg/dL)
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12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Un operador certificado obtendrá exploraciones DXA de cada sujeto mediante DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, EE. UU.).
|
12 semanas
|
|
Proteína ABCA1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizarán kits ELISA para medir la proteína ABCA1 (mg/dL)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015.15638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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