- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272074
Eierconsumptie en glykemische controle bij personen met pre- en type II-diabetes
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Bahram Arjmandi, Florida State University
Eiconsumptie heeft een positieve invloed op de glykemische controle en insulinegevoeligheid bij personen met pre- en type II-diabetes
De bedoeling van deze studie is om te onderzoeken in hoeverre dagelijkse opname van ei in een dieet de glykemische controle, insulinegevoeligheid, lipidenprofielen en lichaamssamenstelling verbetert bij volwassenen met overgewicht en obesitas met pre- en type II-diabetes.
De hypothese van deze studie is dat de dagelijkse opname van één groot ei in een dieet gedurende 12 weken positieve effecten zal hebben op factoren die verband houden met glykemische controle en insulinegevoeligheid bij volwassenen met overgewicht en obesitas met pre- en type II-diabetes door verbeteringen in het lichaam. gewicht, lichaamssamenstelling en vetmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-diabetes is een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde nuchtere bloedglucosewaarden secundair aan insulineresistentie; de nuchtere bloedglucosespiegels zijn echter niet zodanig verhoogd dat het kan worden geclassificeerd als type II-diabetes.
Pre-diabetes kan leiden tot type II-diabetes en dit gebeurt naar schatting met ongeveer 10% per jaar in de Verenigde Staten (VS), waar bij ongeveer 79 miljoen personen de diagnose pre-diabetes is gesteld.
Bovendien hebben de meeste personen met prediabetes overgewicht of obesitas, waardoor gewichtsbeheersing op de lange termijn een essentieel onderdeel is bij het verminderen van de ontwikkeling van diabetes.
Eieren zijn een rijke bron van belangrijke voedingsstoffen zoals vitamines, mineralen, eiwitten, carotenoïden, choline en lecithine.
Veel van de voedingsstoffen die in eieren worden aangetroffen, werken als antioxidanten of als een essentieel onderdeel van antioxidanten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het ontstaan en de progressie van diabetes gepaard gaan met verhoogde oxidatieve stress.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) vanwege zijn antioxiderende effecten werkt als een buffermechanisme voor oxidatieve stress en ontsteking.
Hoge niveaus van HDL in het bloed kunnen dus de insulineresistentie en vervolgens de ontwikkeling van type II-diabetes verminderen door zijn antioxiderende en ontstekingsremmende effecten.
Bovendien kan HDL gunstige effecten hebben op de glucosespiegels door de werking van apolipoproteïne A-1 (Apo A), die de opname van glucose verhoogt door de insulinesecretie in bètacellen van de pancreas te verhogen.
Omdat de ontwikkeling van diabetes een interactie inhoudt tussen genetische aanleg en omgevingsfactoren, waaronder overmatig lichaamsgewicht, en omdat is aangetoond dat eieren een positieve invloed hebben op de lichaamssamenstelling, zijn wij van mening dat eieren de glykemische controle, insulinegevoeligheid en lipidenprofielen kunnen verbeteren door middel van gewichtstoename. en lichaamssamenstelling.
Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken geweest naar de effecten van de consumptie van eieren via de voeding op het verbeteren van de glykemische controle, insulinegevoeligheid, lipidenprofielen en lichaamssamenstelling bij volwassenen met overgewicht en obesitas met pre- en type II-diabetici.
Ons langetermijndoel is om bewijs te leveren dat de regelmatige consumptie van eieren effectief is in het verminderen van de insulineresistentie en daarmee de incidentie van pre-diabetes en type II-diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht en obesitas, BMI ligt tussen 25 kg/m2 en 45 kg/m2
- Bij pre- en type II-diabetes. Onderwerpen komen in aanmerking als hun Hgb A1c-niveau> 5,6% is
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met BMI ≤ 24 of ≥ 46 kg/m2
- Ongecontroleerde hypertensie (≥160/100 mmHg), actieve kanker, astma, schildklier-, glaucoom-, nier-, lever- en alvleesklieraandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Proefpersonen die deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies en/of zware rokers zijn (meer dan 20 sigaretten per dag) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Ook proefpersonen die allergisch zijn voor ei en eiproducten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ei Groep (Groep A)
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken één groot ei per dag
|
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken één groot ei of een equivalente hoeveelheid eiwit (3/4 kopjes).
Deelnemers zullen hun normale dieet en fysieke activiteiten behouden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eiwit Groep (Groep B)
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken equivalente hoeveelheden eiwitten
|
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken één groot ei of een equivalente hoeveelheid eiwit (3/4 kopjes).
Deelnemers zullen hun normale dieet en fysieke activiteiten behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose, insulineresistentie en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
In de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-kits zullen worden gebruikt om nuchtere bloedglucosewaarden (mg/dL) te meten.
De insulineniveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare ELISA-kit (mg/dL).
bloedglucose- en insulineniveaumetingen worden gebruikt om de insulinegevoeligheid te berekenen en de insulineresistentie wordt gemeten met behulp van HOMA-IR en HOMA-β met behulp van de HOMA2 Calculator v2.2.2
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: 12 weken
|
ELISA-kits zullen worden gebruikt om de lipidenpanelparameters (mg/dL) te meten
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een gecertificeerde operator verkrijgt DXA-scans van elk onderwerp met behulp van DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, VS).
|
12 weken
|
|
ABCA1-eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
ELISA-kits zullen worden gebruikt om het ABCA1-eiwit (mg/dL) te meten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015.15638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ei en eiwit
-
BioVentrixIngetrokkenCoronaire hartziekte | Congestief hartfalen | Ischemische cardiomyopathie | Myocardiale aandoeningenVerenigde Staten, Duitsland
-
National Taiwan University HospitalOnbekendReflux-oesofagitisTaiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildVoltooid
-
Greg O'GradyActief, niet wervendVolwassenen, maagsymptomen, vermoedelijke maagmotiliteitsstoornissenNieuw-Zeeland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Actief, niet wervendVertraagd neurocognitief herstelChina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina
-
Unity Health TorontoOnbekend
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooid