- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03272074
Consumo di uova e controllo glicemico in soggetti con diabete pre e di tipo II
31 agosto 2017 aggiornato da: Bahram Arjmandi, Florida State University
Il consumo di uova influisce positivamente sul controllo glicemico e sulla sensibilità all'insulina nei soggetti con pre-diabete e diabete di tipo II
L'intento di questo studio è esaminare la misura in cui l'incorporazione giornaliera di uova in una dieta migliora il controllo glicemico, la sensibilità all'insulina, i profili lipidici e la composizione corporea negli adulti in sovrappeso e obesi con pre-diabete e di tipo II.
L'ipotesi di questo studio è che l'incorporazione giornaliera di un uovo grande in una dieta per 12 settimane eserciterà effetti positivi sui fattori associati al controllo glicemico e alla sensibilità all'insulina negli adulti in sovrappeso e obesi con pre- e diabete di tipo II attraverso miglioramenti nel corpo peso, composizione corporea e metabolismo lipidico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il pre-diabete è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue a digiuno secondari all'insulino-resistenza; tuttavia, i livelli di glucosio nel sangue a digiuno non sono elevati al punto da poter essere classificati come diabete di tipo II.
Il pre-diabete può portare al diabete di tipo II e si stima che lo faccia a un tasso annuo di circa il 10% negli Stati Uniti (USA), dove a circa 79 milioni di persone è stato diagnosticato il pre-diabete.
Inoltre, la maggior parte delle persone che presentano pre-diabete sono in sovrappeso o obese, il che rende la gestione del peso a lungo termine una componente essenziale per ridurre lo sviluppo del diabete.
Le uova sono una ricca fonte di importanti nutrienti come vitamine, minerali, proteine, carotenoidi, colina e lecitina.
Molti dei nutrienti presenti nelle uova funzionano come antiossidanti o come componente essenziale degli antiossidanti.
Diversi studi hanno dimostrato che l'insorgenza e la progressione del diabete sono associate ad un aumento dello stress ossidativo.
Studi in vitro hanno dimostrato che la lipoproteina ad alta densità (HDL) agisce come un meccanismo tampone per lo stress ossidativo e l'infiammazione grazie ai suoi effetti antiossidanti.
Pertanto, alti livelli ematici di HDL possono ridurre la resistenza all'insulina e successivamente lo sviluppo del diabete di tipo II attraverso i suoi effetti antiossidanti e antinfiammatori.
Inoltre, l'HDL può esercitare effetti benefici sui livelli di glucosio attraverso l'azione dell'apolipoproteina A-1 (Apo A) che aumenta l'assorbimento del glucosio aumentando la secrezione di insulina nelle cellule beta pancreatiche.
Poiché lo sviluppo del diabete comporta un'interazione tra predisposizione genetica e fattori ambientali, tra cui un peso corporeo eccessivo, e le uova hanno dimostrato di influenzare positivamente la composizione corporea, riteniamo che le uova possano migliorare il controllo glicemico, la sensibilità all'insulina e i profili lipidici attraverso il miglioramento del peso e composizione corporea.
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi che indagassero gli effetti del consumo dietetico di uova sul miglioramento del controllo glicemico, della sensibilità all'insulina, dei profili lipidici e della composizione corporea negli adulti in sovrappeso e obesi con pre e diabete di tipo II.
Il nostro obiettivo a lungo termine è portare avanti la prova che il consumo regolare di uova è efficace nel ridurre l'insulino-resistenza e successivamente l'incidenza del pre-diabete e del diabete di tipo II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso e obeso, il BMI è compreso tra 25 kg/m2 e 45 kg/m2
- Con pre e diabete di tipo II. I soggetti saranno idonei se il loro livello di Hgb A1c è >5,6%
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BMI≤ 24 o ≥46 kg/m2
- Saranno esclusi dallo studio ipertensione non controllata (≥160/100 mmHg), cancro attivo, asma, tiroide, glaucoma, malattie renali, epatiche e pancreatiche.
- I soggetti che partecipano a qualsiasi programma di perdita di peso e/o sono forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) saranno esclusi dallo studio.
- Saranno esclusi dallo studio anche i soggetti allergici alle uova e ai prodotti a base di uova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di uova (Gruppo A)
I partecipanti consumeranno un uovo grande al giorno per 12 settimane
|
I partecipanti consumeranno un uovo grande o una quantità equivalente di albume (3/4 tazze) per 12 settimane.
I partecipanti manterranno la loro dieta regolare e attività fisiche.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo albume d'uovo (gruppo B)
I partecipanti consumeranno quantità equivalenti di albumi per 12 settimane
|
I partecipanti consumeranno un uovo grande o una quantità equivalente di albume (3/4 tazze) per 12 settimane.
I partecipanti manterranno la loro dieta regolare e attività fisiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno, resistenza all'insulina e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per misurare i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (mg/dl.) verranno utilizzati kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibili in commercio.
I livelli di insulina saranno misurati utilizzando un kit ELISA disponibile in commercio (mg/dL).
le misurazioni della glicemia e del livello di insulina verranno utilizzate per calcolare la sensibilità all'insulina e la resistenza all'insulina sarà misurata utilizzando HOMA-IR e HOMA-β utilizzando il calcolatore HOMA2 v2.2.2
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pannello lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I kit ELISA verranno utilizzati per misurare i parametri del pannello lipidico (mg/dL)
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un operatore certificato otterrà scansioni DXA di ciascun soggetto utilizzando DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, USA).
|
12 settimane
|
Proteina ABCA1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I kit ELISA saranno utilizzati per misurare la proteina ABCA1 (mg/dL)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 settembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015.15638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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