- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272074
Ægforbrug og glykæmisk kontrol hos personer med præ- og type II-diabetes
31. august 2017 opdateret af: Bahram Arjmandi, Florida State University
Ægforbrug påvirker glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed positivt hos personer med præ- og type II-diabetes
Hensigten med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang daglig inkorporering af æg i en diæt forbedrer glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed, lipidprofiler og kropssammensætning hos overvægtige og fede voksne med præ- og type II-diabetes.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den daglige inkorporering af et stort æg i en diæt i 12 uger vil have positive effekter på faktorer forbundet med glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed hos overvægtige og fede voksne med præ- og type II-diabetes gennem forbedringer i kroppen vægt, kropssammensætning og lipidmetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præ-diabetes er en tilstand, der er karakteriseret ved forhøjede fastende blodsukkerniveauer sekundært til insulinresistens; fastende blodsukkerniveauer er dog ikke forhøjet i det omfang, hvor det kan klassificeres som type II-diabetes.
Præ-diabetes kan føre til type II-diabetes og anslås at gøre det med en årlig hastighed på ca. 10 % i USA (USA), hvor ca. 79 millioner individer er blevet diagnosticeret med præ-diabetes.
Derudover er de fleste af de personer, der har præ-diabetes, overvægtige eller fede, hvilket gør langsigtet vægtkontrol til en væsentlig komponent i at reducere udviklingen af diabetes.
Æg er en rig kilde til vigtige næringsstoffer såsom vitaminer, mineraler, proteiner, carotenoider, cholin og lecithin.
Mange af de næringsstoffer, der findes i æg, fungerer som antioxidanter eller som en væsentlig bestanddel af antioxidanter.
Adskillige undersøgelser har vist, at opståen og progression af diabetes er forbundet med øget oxidativt stress.
In vitro undersøgelser har vist, at high-density lipoprotein (HDL) fungerer som en buffermekanisme for oxidativt stress og inflammation på grund af dets antioxidante virkninger.
Således kan høje niveauer af HDL i blodet reducere insulinresistens og efterfølgende udviklingen af type II-diabetes gennem dets antioxidante og antiinflammatoriske virkninger.
Derudover kan HDL udøve gavnlige virkninger på glukoseniveauer gennem virkningen af apolipoprotein A-1 (Apo A), som øger glukoseoptagelsen ved at øge insulinsekretionen i pancreas betaceller.
Fordi udviklingen af diabetes involverer en interaktion mellem genetisk disposition og miljøfaktorer, herunder og overdreven kropsvægt, og æg har vist sig at have en positiv indflydelse på kropssammensætning, mener vi, at æg kan forbedre glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed og lipidprofiler gennem forbedringer i vægt og kropssammensætning.
Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af ægforbrug i kosten på forbedring af glykæmisk kontrol, insulinfølsomhed, lipidprofiler og kropssammensætning hos overvægtige og fede voksne med præ- og type II-diabetikere.
Vores langsigtede mål er at frembringe beviser for, at det regelmæssige indtag af æg er effektivt til at reducere insulinresistens og efterfølgende forekomsten af præ-diabetes og type II-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig og fede, BMI er mellem 25 kg/m2 og 45 kg/m2
- Med præ- og type II-diabetes. Forsøgspersoner vil være kvalificerede, hvis deres Hgb A1c-niveau er >5,6 %
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med BMI≤ 24 eller ≥46 kg/m2
- Ukontrolleret hypertension (≥160/100 mmHg), aktiv cancer, astma, skjoldbruskkirtel, glaukom, nyre-, lever- og bugspytkirtelsygdomme vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der deltager i et vægttabsprogram og/eller er storrygere (mere end 20 cigaretter om dagen), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for æg og ægprodukter, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Æggegruppe (gruppe A)
Deltagerne vil indtage et stort æg om dagen i 12 uger
|
Deltagerne vil indtage enten et stort æg eller tilsvarende mængde æggehvide (3/4 kopper) i 12 uger.
Deltagerne vil opretholde deres almindelige kost og fysiske aktiviteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Æggehvidegruppe (gruppe B)
Deltagerne vil indtage tilsvarende mængder æggehvider i 12 uger
|
Deltagerne vil indtage enten et stort æg eller tilsvarende mængde æggehvide (3/4 kopper) i 12 uger.
Deltagerne vil opretholde deres almindelige kost og fysiske aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker, insulinresistens og insulinfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Kommercielt tilgængelige enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kits vil blive brugt til at måle fastende blodsukkerniveauer (mg/dL.).
Insulinniveauer vil blive målt ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt ELISA-kit (mg/dL).
blodsukker- og insulinniveaumålinger vil blive brugt til at beregne Insulinfølsomhed og insulinresistens vil blive målt ved hjælp af HOMA-IR og HOMA-β ved hjælp af HOMA2 Calculator v2.2.2
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidpanel
Tidsramme: 12 uger
|
ELISA-kits vil blive brugt til at måle lipidpanelparametrene (mg/dL)
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
En certificeret operatør vil opnå DXA-scanninger af hvert emne ved hjælp af DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.).
|
12 uger
|
|
ABCA1 protein
Tidsramme: 12 uger
|
ELISA-kits vil blive brugt til at måle ABCA1-proteinet (mg/dL)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015.15638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æg og æggehvide
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt
-
Rennes University HospitalAfsluttet