- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272074
Eggforbruk og glykemisk kontroll hos personer med pre- og type II-diabetes
31. august 2017 oppdatert av: Bahram Arjmandi, Florida State University
Eggforbruk påvirker glykemisk kontroll og insulinfølsomhet positivt hos personer med pre- og type II-diabetes
Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad daglig inkorporering av egg i en diett forbedrer glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, lipidprofiler og kroppssammensetning hos overvektige og overvektige voksne med pre- og type II-diabetes.
Hypotesen for denne studien er at daglig inkorporering av ett stort egg i en diett i 12 uker vil ha positive effekter på faktorer assosiert med glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos overvektige og overvektige voksne med pre- og type II-diabetes gjennom forbedringer i kroppen vekt, kroppssammensetning og lipidmetabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-diabetes er en tilstand som er preget av forhøyede fastende blodsukkernivåer sekundært til insulinresistens; Fastende blodsukkernivåer er imidlertid ikke forhøyet i den grad at det kan klassifiseres som type II-diabetes.
Pre-diabetes kan føre til type II-diabetes og anslås å gjøre det med en årlig rate på omtrent 10 % i USA (USA) hvor omtrent 79 millioner individer har blitt diagnostisert med pre-diabetes.
I tillegg er de fleste av personene som har pre-diabetes overvektige eller overvektige, noe som gjør langsiktig vektkontroll til en viktig komponent for å redusere utviklingen av diabetes.
Egg er en rik kilde til viktige næringsstoffer som vitaminer, mineraler, proteiner, karotenoider, kolin og lecitin.
Mange av næringsstoffene som finnes i egg fungerer som antioksidanter eller som en essensiell komponent i antioksidanter.
Flere studier har vist at utbruddet og progresjonen av diabetes er assosiert med økt oksidativt stress.
In vitro-studier har vist at high-density lipoprotein (HDL) fungerer som en buffermekanisme for oksidativt stress og betennelse på grunn av dets antioksidanteffekter.
Således kan høye nivåer av HDL i blodet redusere insulinresistens og deretter utviklingen av type II-diabetes gjennom dens antioksidant og anti-inflammatoriske effekter.
I tillegg kan HDL ha gunstige effekter på glukosenivåer gjennom apolipoprotein A-1 (Apo A)-virkningen som øker glukoseopptaket ved å øke insulinsekresjonen i betaceller i bukspyttkjertelen.
Fordi utviklingen av diabetes involverer en interaksjon mellom genetisk disposisjon og miljøfaktorer inkludert og overdreven kroppsvekt, og egg har vist seg å påvirke kroppssammensetningen positivt, tror vi at egg kan forbedre glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og lipidprofiler gjennom forbedringer i vekt og kroppssammensetning.
Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studier som undersøker effekten av egginntak i kosten på forbedring av glykemisk kontroll, insulinfølsomhet, lipidprofiler og kroppssammensetning hos overvektige og overvektige voksne med pre- og type II-diabetikere.
Vårt langsiktige mål er å frembringe bevis på at regelmessig inntak av egg er effektivt for å redusere insulinresistens og deretter forekomsten av pre-diabetes og type II-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig og overvektig, BMI er mellom 25 kg/m2 og 45 kg/m2
- Med pre- og type II-diabetes. Forsøkspersoner vil være kvalifisert hvis deres Hgb A1c-nivå er >5,6 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer med BMI≤ 24 eller ≥46 kg/m2
- Ukontrollert hypertensjon (≥160/100 mmHg), aktiv kreft, astma, skjoldbruskkjertel, glaukom, nyre-, lever- og bukspyttkjertelsykdommer vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som deltar i et vekttapsprogram og/eller er storrøykere (mer enn 20 sigaretter per dag) vil bli ekskludert fra studien.
- Forsøkspersoner som er allergiske mot egg og eggprodukter vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Egggruppe (gruppe A)
Deltakerne vil spise ett stort egg per dag i 12 uker
|
Deltakerne vil spise enten ett stort egg eller tilsvarende mengde eggehvite (3/4 kopper) i 12 uker.
Deltakerne vil opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktiviteter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eggehvitegruppe (gruppe B)
Deltakerne vil konsumere tilsvarende mengder eggehvite i 12 uker
|
Deltakerne vil spise enten ett stort egg eller tilsvarende mengde eggehvite (3/4 kopper) i 12 uker.
Deltakerne vil opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker, insulinresistens og insulinfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Kommersielt tilgjengelige sett med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) vil bli brukt til å måle fastende blodsukkernivåer (mg/dL.).
Insulinnivåer vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig ELISA-sett (mg/dL).
blodsukker- og insulinnivåmålinger vil bli brukt til å beregne Insulinfølsomhet og insulinresistens vil bli målt ved bruk av HOMA-IR og HOMA-β ved bruk av HOMA2-kalkulatoren v2.2.2
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidpanel
Tidsramme: 12 uker
|
ELISA-sett vil bli brukt til å måle lipidpanelparametrene (mg/dL)
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
En sertifisert operatør vil skaffe DXA-skanninger av hvert emne ved hjelp av DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, U.S.A.).
|
12 uker
|
ABCA1 protein
Tidsramme: 12 uker
|
ELISA-sett vil bli brukt til å måle ABCA1-proteinet (mg/dL)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015.15638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Egg og eggehvite
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...FullførtProtein underernæringBangladesh
-
Hugh A Sampson, MDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Consortium...Fullført
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterFullført
-
Universidad de AntioquiaInstituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología...Fullført
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullført
-
North-West University, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeLineær vekstSør-Afrika
-
University of ConnecticutFullført
-
Tufts UniversityAmerican Egg BoardFullført
-
Penn State UniversityAmerican Egg BoardHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer
-
Jonathan SlaughterTilbaketrukket