- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272074
Spożycie jaj i kontrola glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University
Spożycie jaj pozytywnie wpływa na kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II
Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu codzienne włączenie jaj do diety poprawia kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę, profile lipidowe i skład ciała u dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II.
Hipotezą tego badania jest to, że codzienne włączenie jednego dużego jajka do diety przez 12 tygodni będzie miało pozytywny wpływ na czynniki związane z kontrolą glikemii i wrażliwością na insulinę u dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II poprzez poprawę ciała masy ciała, składu ciała i metabolizmu lipidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy to stan charakteryzujący się podwyższonym poziomem glukozy we krwi na czczo wtórnym do oporności na insulinę; jednak poziom glukozy we krwi na czczo nie jest podwyższony w stopniu, w którym można go sklasyfikować jako cukrzycę typu II.
Stan przedcukrzycowy może prowadzić do cukrzycy typu II i szacuje się, że występuje on z częstością około 10% rocznie w Stanach Zjednoczonych (USA), gdzie u około 79 milionów osób zdiagnozowano stan przedcukrzycowy.
Ponadto większość osób ze stanem przedcukrzycowym ma nadwagę lub otyłość, co sprawia, że długoterminowe kontrolowanie masy ciała jest niezbędnym elementem ograniczania rozwoju cukrzycy.
Jaja są bogatym źródłem ważnych składników odżywczych, takich jak witaminy, minerały, białka, karotenoidy, cholina i lecytyna.
Wiele składników odżywczych znajdujących się w jajach działa jako przeciwutleniacze lub jako niezbędny składnik przeciwutleniaczy.
Kilka badań wykazało, że początek i progresja cukrzycy są związane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym.
Badania in vitro wykazały, że lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) działają jako mechanizm buforujący stres oksydacyjny i stany zapalne ze względu na swoje działanie przeciwutleniające.
Tak więc wysoki poziom HDL we krwi może zmniejszać oporność na insulinę, a następnie rozwój cukrzycy typu II poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne.
Dodatkowo HDL może wywierać korzystny wpływ na poziom glukozy poprzez działanie apolipoproteiny A-1 (Apo A), która zwiększa wychwyt glukozy poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w komórkach beta trzustki.
Ponieważ rozwój cukrzycy wiąże się z interakcją między predyspozycjami genetycznymi a czynnikami środowiskowymi, w tym nadmierną masą ciała, a wykazano, że jaja pozytywnie wpływają na skład ciała, uważamy, że jaja mogą poprawić kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i profile lipidowe poprzez poprawę masy ciała i skład ciała.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ spożycia jaj w diecie na poprawę kontroli glikemii, wrażliwości na insulinę, profili lipidowych i składu ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II.
Naszym długoterminowym celem jest przedstawienie dowodów na to, że regularne spożywanie jaj skutecznie zmniejsza oporność na insulinę, a następnie częstość występowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
- Florida State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga i otyłość, BMI wynosi od 25 kg/m2 do 45 kg/m2
- Ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli ich poziom Hgb A1c wynosi >5,6%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMI ≤ 24 lub ≥46 kg/m2
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg), czynna choroba nowotworowa, astma, tarczyca, jaskra, choroby nerek, wątroby i trzustki będą wyłączone z badania.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek programie odchudzania i/lub są nałogowymi palaczami (ponad 20 papierosów dziennie) zostaną wykluczeni z badania.
- Osoby uczulone na jaja i produkty jajeczne również zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa jaj (Grupa A)
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko dziennie przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko lub równoważną ilość białka (3/4 filiżanki) przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i aktywność fizyczną.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Białka Jaja (Grupa B)
Uczestnicy będą spożywać równoważne ilości białek jaj przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko lub równoważną ilość białka (3/4 filiżanki) przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glukoza na czczo, insulinooporność i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostaną użyte dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (ELISA).
Poziomy insuliny będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA (mg/dl).
pomiary poziomu glukozy i insuliny we krwi zostaną wykorzystane do obliczenia wrażliwości na insulinę i insulinooporności zostaną zmierzone za pomocą HOMA-IR i HOMA-β przy użyciu Kalkulatora HOMA2 v2.2.2
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru parametrów panelu lipidowego (mg/dL) zostaną użyte zestawy ELISA
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Certyfikowany operator uzyska skany DXA każdego pacjenta za pomocą DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, USA).
|
12 tygodni
|
Białko ABCA1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do pomiaru białka ABCA1 (mg/dL) zostaną użyte zestawy ELISA
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015.15638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jajko i białko jajka
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
National Taiwan University HospitalNieznanyChoroba refluksowa przełykuTajwan
-
Greg O'GradyAktywny, nie rekrutującyDorośli, objawy żołądkowe, podejrzenie zaburzeń motoryki żołądkaNowa Zelandia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktywny, nie rekrutującyOpóźniona regeneracja neurokognitywnaChiny
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutacyjnyPOCD - Pooperacyjne zaburzenia poznawczeChiny
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Unity Health TorontoNieznany
-
Rennes University HospitalZakończony