Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie jaj i kontrola glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bahram Arjmandi, Florida State University

Spożycie jaj pozytywnie wpływa na kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II

Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu codzienne włączenie jaj do diety poprawia kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę, profile lipidowe i skład ciała u dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II. Hipotezą tego badania jest to, że codzienne włączenie jednego dużego jajka do diety przez 12 tygodni będzie miało pozytywny wpływ na czynniki związane z kontrolą glikemii i wrażliwością na insulinę u dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II poprzez poprawę ciała masy ciała, składu ciała i metabolizmu lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan przedcukrzycowy to stan charakteryzujący się podwyższonym poziomem glukozy we krwi na czczo wtórnym do oporności na insulinę; jednak poziom glukozy we krwi na czczo nie jest podwyższony w stopniu, w którym można go sklasyfikować jako cukrzycę typu II. Stan przedcukrzycowy może prowadzić do cukrzycy typu II i szacuje się, że występuje on z częstością około 10% rocznie w Stanach Zjednoczonych (USA), gdzie u około 79 milionów osób zdiagnozowano stan przedcukrzycowy. Ponadto większość osób ze stanem przedcukrzycowym ma nadwagę lub otyłość, co sprawia, że ​​długoterminowe kontrolowanie masy ciała jest niezbędnym elementem ograniczania rozwoju cukrzycy. Jaja są bogatym źródłem ważnych składników odżywczych, takich jak witaminy, minerały, białka, karotenoidy, cholina i lecytyna. Wiele składników odżywczych znajdujących się w jajach działa jako przeciwutleniacze lub jako niezbędny składnik przeciwutleniaczy. Kilka badań wykazało, że początek i progresja cukrzycy są związane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym. Badania in vitro wykazały, że lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) działają jako mechanizm buforujący stres oksydacyjny i stany zapalne ze względu na swoje działanie przeciwutleniające. Tak więc wysoki poziom HDL we krwi może zmniejszać oporność na insulinę, a następnie rozwój cukrzycy typu II poprzez działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. Dodatkowo HDL może wywierać korzystny wpływ na poziom glukozy poprzez działanie apolipoproteiny A-1 (Apo A), która zwiększa wychwyt glukozy poprzez zwiększenie wydzielania insuliny w komórkach beta trzustki. Ponieważ rozwój cukrzycy wiąże się z interakcją między predyspozycjami genetycznymi a czynnikami środowiskowymi, w tym nadmierną masą ciała, a wykazano, że jaja pozytywnie wpływają na skład ciała, uważamy, że jaja mogą poprawić kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i profile lipidowe poprzez poprawę masy ciała i skład ciała. Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ spożycia jaj w diecie na poprawę kontroli glikemii, wrażliwości na insulinę, profili lipidowych i składu ciała u osób dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II. Naszym długoterminowym celem jest przedstawienie dowodów na to, że regularne spożywanie jaj skutecznie zmniejsza oporność na insulinę, a następnie częstość występowania stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga i otyłość, BMI wynosi od 25 kg/m2 do 45 kg/m2
  • Ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu II. Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli ich poziom Hgb A1c wynosi >5,6%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI ≤ 24 lub ≥46 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥160/100 mmHg), czynna choroba nowotworowa, astma, tarczyca, jaskra, choroby nerek, wątroby i trzustki będą wyłączone z badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek programie odchudzania i/lub są nałogowymi palaczami (ponad 20 papierosów dziennie) zostaną wykluczeni z badania.
  • Osoby uczulone na jaja i produkty jajeczne również zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa jaj (Grupa A)
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko dziennie przez 12 tygodni
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko lub równoważną ilość białka (3/4 filiżanki) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i aktywność fizyczną.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Białka Jaja (Grupa B)
Uczestnicy będą spożywać równoważne ilości białek jaj przez 12 tygodni
Uczestnicy będą spożywać jedno duże jajko lub równoważną ilość białka (3/4 filiżanki) przez 12 tygodni. Uczestnicy będą utrzymywać regularną dietę i aktywność fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo, insulinooporność i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo (mg/dl) zostaną użyte dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (ELISA). Poziomy insuliny będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA (mg/dl). pomiary poziomu glukozy i insuliny we krwi zostaną wykorzystane do obliczenia wrażliwości na insulinę i insulinooporności zostaną zmierzone za pomocą HOMA-IR i HOMA-β przy użyciu Kalkulatora HOMA2 v2.2.2
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Panel lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru parametrów panelu lipidowego (mg/dL) zostaną użyte zestawy ELISA
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Certyfikowany operator uzyska skany DXA każdego pacjenta za pomocą DXA (GE Healthcare Lunar, Madison, WI, USA).
12 tygodni
Białko ABCA1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru białka ABCA1 (mg/dL) zostaną użyte zestawy ELISA
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirin Pourafshar, PhD, Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015.15638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jajko i białko jajka

3
Subskrybuj