- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272204
Pubické ochlupení a urinární a vaginální mikrobiom
3. června 2020 aktualizováno: Margaret Mueller
Účinky péče o pubické ochlupení na urinární a vaginální mikrobiom
Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda existuje souvislost mezi přítomností pubického ochlupení a typem bakterií, které žijí ve vagíně a močovém měchýři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější bakteriální infekce.
V roce 2007 se jen ve Spojených státech amerických odhadem uskutečnilo 10,5 milionu návštěv ordinací kvůli symptomům UTI (což představuje 0,9 % všech ambulantních návštěv) a 2–3 miliony návštěv pohotovosti.
UTI jsou významně častější u žen a jsou hlavní příčinou doporučení na urogynekologii.
U žen hraje klíčovou roli v patogenezi UTI vagina.
Počátečním krokem v patogenezi UTI je kolonizace vaginálního otvoru a periuretry uropatogeny ze střevní mikrobioty, následovaná vzestupem uropatogenů přes močovou trubici do močového měchýře a někdy i ledvin, aby způsobily infekci.
Pochopení faktorů, které ovlivňují mikrobiotu vagíny, je tedy klíčem k pochopení patogeneze UTI.
Stejně tak od doby, kdy Wolfe et al publikovali v roce 2012 první důkaz o močovém mikrobiomu, roste zájem o to, zda by obsah tohoto mikrobiomu mohl korelovat s příznaky dolních močových cest.
Bylo prokázáno, že močový mikrobiom koreluje se symptomy urgentní inkontinence, ale dosud neexistují žádné údaje o tom, zda je složení močového mikrobiomu spojeno s nějakou změnou rizika UTI.
Pokud by močový mikrobiom mohl hrát roli při získání klinické infekce, pak by faktory, které ovlivňují mikrobiom močového měchýře, byly důležité v prevenci UTI.
Jedním pravděpodobným a modifikovatelným faktorem, který může změnit vaginální a urinární mikrobiom, je přítomnost ochlupení na ohanbí.
Chloupky na jiných částech těla (nos, uši, obočí) zachycují a zastavují průchod patogenů do našich sliznic.
Kromě toho je maz produkovaný vlasovými folikuly bakteriostatický.
Určitou formu úpravy ochlupení na ohanbí však provádí většina žen před menopauzou (83 %) a 62 % žen ve věku 18–40 let uvádí, že si v jednom okamžiku života odstranily VŠECHNY ochlupení na ohanbí.
To se provádí převážně pomocí neelektrických holicích strojků (61 %), ale jiné ženy používají lasery, depilační a depilační krémy.
Padesát devět procent žen, které provádějí odstranění ochlupení na ohanbí, uvádí, že jejich hlavním důvodem je zlepšení hygieny.
Neexistují však žádné údaje o tom, že by tato praxe změnila hygienu, s výjimkou prevence ochlupení vši.
Naopak, odstranění ochlupení na ohanbí je spojováno s poraněním kůže vedoucím k naočkování bakterií a virů.
V nedávné průřezové studii ochlupení na ohanbí a sexuálně přenosných infekcích vědci zjistili, že časté ošetřování ochlupení na ohanbí korelovalo s vyšším rizikem sexuálně přenosných infekcí (STI).
Tato předběžná práce nastoluje otázku, zda přítomnost ochlupení na ohanbí ovlivňuje vaginální nebo močový mikrobiom, a tím mění riziko infekce v obou orgánech u ženy.
Kromě toho jsou specifické poruchy pánevního dna (PFD) včetně bolestivého syndromu močového měchýře a urgentní inkontinence moči spojeny se specifickými profily mikrobiomů.
Nepravdivým pokusem o udržení zdraví pánve pomocí pečujících praktik se tedy ženy mohou neúmyslně vystavit PFD zprostředkovaným změnami v jejich močovém nebo vaginálním mikrobiomu.
Cílem této studie je řešit tuto otázku prostřednictvím pilotní studie urinárních a vaginálních mikrobiomů u žen s a bez ochlupení A u stejné ženy s ochlupením na ohanbí i bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku 18-50 let
- Anglicky mluvící
- Ženy buď s přirozeným růstem/distribucí ochlupení na ohanbí, nebo s úplným odstraněním ochlupení na ohanbí prostřednictvím reverzibilního procesu.
- Ženy, které nemají pocit, že by měly zdravotní problémy s močovými nebo vaginálními problémy a nevyhledávají péči o tyto problémy
- Ženy musí být ochotné a schopné dokončit studijní dokumentaci a studijní postupy.
Kritéria vyloučení: Ženy budou vyloučeny z následujících důvodů:
- Chloupky byly odstraněny nevratným procesem, jako je laser nebo elektrolýza
- Pacient má pocit, že má obtěžující onemocnění močových cest nebo pánevního dna, pro které hledá péči (například: vaginální prolaps, častá inkontinence moči, chronická pánevní bolest, bolest močového měchýře)
- Pacient plánuje v příštích 2 měsících podstoupit jakýkoli typ operace (kvůli pravděpodobnému užívání antibiotik)
- Pacient má v anamnéze transplantaci a je na imunosupresi
- Pacientka má rakovinu, kvůli které v současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování
- V současné době užíváte nebo jste v posledních 7 dnech z jakéhokoli důvodu užívala antibiotika
- Pacient má příznaky infekce močových cest nebo vaginální infekce nebo je při vyšetření či kultivaci zjištěna infekce močových cest nebo vaginální infekce
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient se za posledních 48 hodin vykoupal
- Pacient měl pohlavní styk za posledních 48 hodin
- Pacientka má v současné době menstruaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přírodní pubické ochlupení
Účastník s přirozeným ochlupením přechází na odstraněné ochlupení
|
Přirozené ochlupení až po zcela odstraněné ochlupení
|
|
Jiný: Odstraněné ochlupení na ohanbí
Účastník bez ochlupení na ohanbí přechází na přirozené ochlupení
|
Odstraněné ochlupení na přirozené ochlupení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání močových a vaginálních mikrobiomů
Časové okno: až 3 měsíce
|
Popište a porovnejte urinární a vaginální mikrobiom u téže ženy s přirozeným ochlupením a zcela odstraněným ochlupením
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dotazníku
Časové okno: až 3 měsíce
|
Porovnat výsledky dotazníků pro standardizované pacientské průzkumy u stejné ženy s a bez ochlupení
|
až 3 měsíce
|
|
Samohlásící se infekce
Časové okno: až 3 měsíce
|
Porovnání vaginálních infekcí a infekcí močových cest u žen, které mají přirozené ochlupení, a žen, které si ochlupení zcela odstraňují
|
až 3 měsíce
|
|
Odečtení výsledků mikrobiomu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Navrhnout, zda lze transuretrální močový mikrobiom určit odečtením vaginálního mikrobiomu od vyprázdněného močového mikrobiomu
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STU00205206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Žádné ochlupení na ohanbí
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Spencer Forrest, Inc.DokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko