- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03272204
Peli pubici e microbioma urinario e vaginale
3 giugno 2020 aggiornato da: Margaret Mueller
Effetti della cura dei peli pubici sul microbioma urinario e vaginale
Questo studio di ricerca cerca di scoprire se esiste una connessione tra la presenza di peli pubici e il tipo di batteri che vivono nella vagina e nella vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono le infezioni batteriche più comuni.
Nel 2007, solo negli Stati Uniti, ci sono state circa 10,5 milioni di visite ambulatoriali per sintomi di IVU (che rappresentano lo 0,9% di tutte le visite ambulatoriali) e 2-3 milioni di visite al pronto soccorso.
Le IVU sono significativamente più comuni nelle donne e sono una delle principali cause di rinvii uroginecologici.
Nelle donne, la vagina gioca un ruolo chiave nella patogenesi delle IVU.
Il passo iniziale nella patogenesi dell'infezione delle vie urinarie è la colonizzazione dell'apertura vaginale e della peri-uretra con uropatogeni del microbiota intestinale, seguita dall'ascensione degli uropatogeni attraverso l'uretra alla vescica e talvolta ai reni per causare l'infezione.
Pertanto, la comprensione dei fattori che influenzano il microbiota della vagina è la chiave per comprendere la patogenesi dell'infezione delle vie urinarie.
Allo stesso modo, da quando Wolfe et al hanno pubblicato la prima prova di un microbioma urinario nel 2012, c'è stato un crescente interesse sul fatto che il contenuto di questo microbioma potesse essere correlato ai sintomi del tratto urinario inferiore.
È stato dimostrato che il microbioma urinario è correlato ai sintomi dell'incontinenza da urgenza, ma ad oggi non ci sono dati sul fatto che la composizione del microbioma urinario sia associata a qualsiasi cambiamento nel rischio di infezioni del tratto urinario.
Se il microbioma urinario potesse svolgere un ruolo nell'acquisizione dell'infezione clinica, allora i fattori che influenzano il microbioma della vescica sarebbero importanti nella prevenzione delle IVU.
Un fattore plausibile e modificabile che può modificare il microbioma vaginale e urinario è la presenza di peli pubici.
I peli in altre parti del corpo (naso, orecchie, sopracciglia) intrappolano e bloccano il passaggio di agenti patogeni nelle nostre mucose.
Inoltre, il sebo prodotto dai follicoli piliferi è batteriostatico.
Tuttavia, una qualche forma di cura dei peli pubici viene eseguita dalla maggior parte delle donne in pre-menopausa (83%) e il 62% delle donne di età compresa tra 18 e 40 anni riferisce di aver rimosso TUTTI i peli pubici a un certo punto della vita.
Questo viene fatto prevalentemente utilizzando rasoi non elettrici (61%), ma altre donne usano laser, ceretta e creme depilatorie.
Il 59% delle donne che eseguono la depilazione pubica riferisce che il motivo principale è migliorare l'igiene.
Tuttavia, non ci sono dati che questa pratica cambi l'igiene, ad eccezione della prevenzione dei pidocchi dei peli pubici.
Al contrario, la depilazione pubica è stata associata a lesioni della pelle che portano all'inoculazione di batteri e virus.
In un recente studio trasversale sui peli pubici e sulle infezioni a trasmissione sessuale, i ricercatori hanno scoperto che la frequente pulizia dei peli pubici era correlata a un rischio più elevato di infezioni a trasmissione sessuale (IST).
Questo lavoro preliminare solleva la questione se la presenza di peli pubici influisca sul microbioma vaginale o urinario, modificando così il rischio di infezione di una donna in entrambi gli organi.
Inoltre, specifici disturbi del pavimento pelvico (PFD) tra cui la sindrome della vescica dolorosa e l'incontinenza urinaria da urgenza sono stati associati a specifici profili del microbioma.
Pertanto, tentando falsamente di mantenere la salute pelvica attraverso pratiche di toelettatura, le donne potrebbero inavvertitamente esporsi a PFD mediate da cambiamenti nei loro microbiomi urinari o vaginali.
Lo scopo di questo studio è affrontare questa domanda attraverso uno studio pilota sui microbiomi urinari e vaginali in donne con e senza peli pubici E nella stessa donna con e senza peli pubici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 50 anni
- Parlando inglese
- Donne con crescita/distribuzione naturale dei peli pubici o rimozione completa dei peli pubici attraverso un processo reversibile.
- Donne che non sentono di avere problemi di salute urinari o vaginali e non cercano assistenza per questi problemi
- Le donne devono essere disposte e in grado di completare la documentazione e le procedure di studio.
Criteri di esclusione: le donne saranno escluse per uno dei seguenti:
- I capelli sono stati rimossi attraverso un processo irreversibile come il laser o l'elettrolisi
- Il paziente sente di avere fastidiose condizioni urinarie o del pavimento pelvico per le quali sta cercando assistenza (ad esempio: prolasso vaginale, incontinenza urinaria frequente, dolore pelvico cronico, dolore alla vescica)
- Il paziente prevede di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico nei prossimi 2 mesi (a causa del probabile uso di antibiotici)
- Il paziente ha una storia di trapianto ed è in immunosoppressione
- La paziente ha un cancro per il quale sta attualmente ricevendo chemioterapia o radiazioni
- Attualmente assume o ha assunto antibiotici negli ultimi 7 giorni per qualsiasi motivo
- Il paziente ha sintomi di un'infezione del tratto urinario o vaginale o si trova all'esame o alla coltura per avere un'infezione del tratto urinario o un'infezione vaginale
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha fatto lavande nelle ultime 48 ore
- Il paziente ha avuto rapporti nelle ultime 48 ore
- La paziente ha attualmente le mestruazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Peli pubici naturali
Il partecipante con peli naturali passa ai peli pubici rimossi
|
Da peli pubici naturali a peli pubici completamente rimossi
|
|
Altro: Peli pubici rimossi
Il partecipante senza peli pubici passa ai peli pubici naturali
|
Rimosso i peli pubici ai peli pubici naturali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto di microbiomi urinari e vaginali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Descrivere e confrontare il microbioma urinario e vaginale nella stessa donna con peli pubici naturali e con peli pubici completamente rimossi
|
fino a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto del questionario
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Confrontare i risultati del questionario per sondaggi standardizzati sui pazienti nella stessa donna con e senza peli pubici
|
fino a 3 mesi
|
|
Infezioni autodichiarate
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Confronto tra le infezioni vaginali auto-riportate e le infezioni del tratto urinario tra donne con peli pubici naturali e donne che si sono completamente rimosse i peli pubici
|
fino a 3 mesi
|
|
Sottrazione dei risultati del microbioma
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Per suggerire se il microbioma urinario transuretrale può essere determinato sottraendo il microbioma vaginale dal microbioma urinario svuotato
|
fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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