- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272204
Blygdhår och urinvägs- och vaginalmikrobiomet
3 juni 2020 uppdaterad av: Margaret Mueller
Effekter av könshårvård på urin- och vaginalmikrobiom
Denna forskningsstudie försöker ta reda på om det finns ett samband mellan förekomsten av könshår och den typ av bakterier som lever i slidan och urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektioner (UVI) är de vanligaste bakteriella infektionerna.
Under 2007, bara i USA, var det uppskattningsvis 10,5 miljoner kontorsbesök för UVI-symtom (vilket utgör 0,9 % av alla ambulerande besök) och 2-3 miljoner akutmottagningsbesök.
UVI är betydligt vanligare hos kvinnor och är en ledande orsak till urogynekologiska remisser.
Hos kvinnor spelar slidan en nyckelroll i patogenesen av UVI.
Det första steget i patogenesen av UVI är kolonisering av slidöppningen och peri-urethra med uropatogener från tarmmikrobiotan, följt av uppstigning av uropatogener via urinröret till urinblåsan och ibland njurarna för att orsaka infektion.
Att förstå faktorer som påverkar slidans mikrobiota är därför nyckeln till att förstå patogenesen av UTI.
På samma sätt, sedan Wolfe et al publicerade det första beviset på en urinmikrobiom 2012, har det funnits ett växande intresse för huruvida innehållet i denna mikrobiom kan korrelera med symtom i de nedre urinvägarna.
Urinmikrobiomet har visat sig korrelera med symtom på akut inkontinens men hittills finns det inga data om huruvida sammansättningen av urinmikrobiomet är associerad med någon förändring i risken för urinvägsinfektion.
Om urinmikrobiomet skulle kunna spela en roll vid förvärvet av klinisk infektion, skulle de faktorer som påverkar urinblåsans mikrobiomet vara viktiga för att förhindra UVI.
En rimlig och modifierbar faktor som kan förändra vaginal- och urinmikrobiomet är förekomsten av könshår.
Hår i andra delar av kroppen (näsa, öron, ögonbryn) fångar och stoppar passagen av patogener in i våra slemhinnor.
Dessutom är talg som produceras av hårsäckar bakteriostatisk.
Någon form av könshårskötsel utförs dock av majoriteten av kvinnor före klimakteriet (83 %) och 62 % av kvinnorna mellan 18-40 år uppger att de har tagit bort ALLT sitt könshår vid ett tillfälle i livet.
Detta görs främst genom att använda icke-elektriska rakhyvlar (61 %) men andra kvinnor använder laser, vaxning och hårborttagningskrämer.
59 procent av kvinnorna som utför könshårborttagning rapporterar att deras främsta anledning är att förbättra hygienen.
Det finns dock inga uppgifter om att denna praxis förändrar hygienen, med undantag för att förebygga könshårlöss.
Tvärtom har borttagning av könshår associerats med hudskador som leder till inokulering av bakterier och virus.
I en nyligen genomförd tvärsnittsstudie av könshår och sexuellt överförbara infektioner fann forskare att frekvent vård av könshår var korrelerad med en högre risk för sexuellt överförbara infektioner (STI).
Detta preliminära arbete väcker frågan om förekomsten av könshår påverkar vaginal- eller urinmikrobiomet och därigenom förändrar en kvinnas risk för infektion i båda organen.
Dessutom har specifika bäckenbottenstörningar (PFD) inklusive smärtsamt blåssyndrom och akut urininkontinens associerats med specifika mikrobiomprofiler.
Därför, genom att felaktigt försöka bibehålla bäckenhälsan genom grooming, kan kvinnor oavsiktligt exponera sig själva för PFDs som medieras av förändringar i deras urin- eller vaginala mikrobiomer.
Syftet med denna studie är att ta itu med denna fråga genom en pilotstudie av urin- och vaginalmikrobiomer hos kvinnor med och utan könshår OCH hos samma kvinna med och utan könshår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausala kvinnor mellan 18-50 år
- Engelsktalande
- Kvinnor med antingen naturlig tillväxt/fördelning av könshår eller fullständigt avlägsnande av könshår genom en reversibel process.
- Kvinnor som inte känner att de har problem med urinvägarna eller vaginalt och inte söker vård för dessa problem
- Kvinnor måste vara villiga och kunna genomföra studiedokumentation och studieprocedurer.
Uteslutningskriterier: Kvinnor kommer att exkluderas för något av följande:
- Hår har tagits bort genom en irreversibel process som laser eller elektrolys
- Patienten känner att de har besvärande urinvägs- eller bäckenbottentillstånd som de söker vård för (till exempel: vaginalt framfall, frekvent urininkontinens, kronisk bäckensmärta, blåssmärta)
- Patienten planerar att genomgå någon typ av operation under de kommande 2 månaderna (på grund av trolig antibiotikaanvändning)
- Patienten har en historia av en transplantation och är på immunsuppression
- Patienten har cancer som hon för närvarande får kemoterapi eller strålning för
- Tar för närvarande eller har tagit antibiotika under de senaste 7 dagarna av någon anledning
- Patienten har symtom på en urinvägsinfektion eller vaginal infektion eller upptäcks vid undersökning eller kultur ha en urinvägsinfektion eller vaginal infektion
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har duschat under de senaste 48 timmarna
- Patienten har haft samlag under de senaste 48 timmarna
- Patienten har för närvarande mens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Naturligt könshår
Deltagare med naturligt hår korsar över till borttaget könshår
|
Naturligt könshår till helt borttaget könshår
|
|
Övrig: Ta bort blygdhår
Deltagare utan könshår går över till naturligt könshår
|
Tog bort könshår till naturligt könshår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av urin- och vaginala mikrobiomer
Tidsram: upp till 3 månader
|
Beskriv och jämför urin- och vaginalmikrobiomet hos samma kvinna med naturligt könshår och med helt borttaget könshår
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätjämförelse
Tidsram: upp till 3 månader
|
Att jämföra enkätresultat för standardiserade patientundersökningar hos samma kvinna med och utan könshår
|
upp till 3 månader
|
|
Självrapporterade infektioner
Tidsram: upp till 3 månader
|
Att jämföra självrapporterade vaginala infektioner och urinvägsinfektioner mellan kvinnor som har naturligt könshår och kvinnor som helt tar bort sitt könshår
|
upp till 3 månader
|
|
Subtrahera mikrobiomresultat
Tidsram: upp till 3 månader
|
För att föreslå om den transuretrala urinmikrobiomet kan bestämmas genom att subtrahera vaginalmikrobiomet från det tömda urinmikrobiomet
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Första postat (Faktisk)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00205206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
Kliniska prövningar på Inget könshår
-
Riphah International UniversityAvslutadSacroiliaca LeddysfunktionPakistan
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
NovoBliss Research Pvt LtdAvslutad
-
BrandiZoneCitruslabsAvslutadHåravfall | Hår hälsaFörenta staterna
-
NovoBliss Research Pvt LtdOneSto Labs Private Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.Okänd
-
Nutraceutical Wellness Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad