- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272204
Włosy łonowe a mikrobiom moczu i pochwy
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Margaret Mueller
Wpływ pielęgnacji włosów łonowych na mikrobiom moczu i pochwy
To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje związek między obecnością włosów łonowych a rodzajem bakterii żyjących w pochwie i pęcherzu moczowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia dróg moczowych (ZUM) są najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi.
W samych Stanach Zjednoczonych w 2007 roku odnotowano około 10,5 miliona wizyt lekarskich z powodu objawów ZUM (co stanowiło 0,9% wszystkich wizyt ambulatoryjnych) oraz 2-3 miliony wizyt na oddziałach ratunkowych.
ZUM znacznie częściej występują u kobiet i są główną przyczyną skierowań do poradni uroginekologicznej.
U kobiet pochwa odgrywa kluczową rolę w patogenezie ZUM.
Początkowym etapem patogenezy ZUM jest kolonizacja ujścia pochwy i okolic cewki moczowej patogenami układu moczowego z mikroflory jelitowej, po której następuje wstąpienie patogenów układu moczowego przez cewkę moczową do pęcherza moczowego, a czasami do nerek, powodując infekcję.
Dlatego zrozumienie czynników wpływających na mikroflorę pochwy jest kluczem do zrozumienia patogenezy ZUM.
Podobnie, odkąd Wolfe i wsp. opublikowali pierwsze dowody na istnienie mikrobiomu moczowego w 2012 r., wzrosło zainteresowanie tym, czy zawartość tego mikrobiomu może korelować z objawami dolnych dróg moczowych.
Wykazano, że mikrobiom moczu koreluje z objawami nietrzymania moczu z parcia, ale do tej pory nie ma danych, czy skład mikrobiomu moczu jest związany z jakąkolwiek zmianą ryzyka ZUM.
Jeśli mikrobiom moczu mógłby odgrywać rolę w nabywaniu klinicznej infekcji, to czynniki wpływające na mikrobiom pęcherza moczowego byłyby ważne w zapobieganiu ZUM.
Jednym prawdopodobnym i modyfikowalnym czynnikiem, który może zmienić mikrobiom pochwy i dróg moczowych, jest obecność włosów łonowych.
Włosy w innych częściach ciała (nos, uszy, brwi) zatrzymują i powstrzymują przedostawanie się patogenów do naszych błon śluzowych.
Dodatkowo sebum wytwarzane przez mieszki włosowe działa bakteriostatycznie.
Jednak niektóre formy pielęgnacji włosów łonowych są wykonywane przez większość kobiet przed menopauzą (83%), a 62% kobiet w wieku od 18 do 40 lat deklaruje usunięcie WSZYSTKICH włosów łonowych w pewnym momencie życia.
Odbywa się to głównie za pomocą nieelektrycznych maszynek do golenia (61%), ale inne kobiety używają laserów, depilacji woskiem i kremów do depilacji.
Pięćdziesiąt dziewięć procent kobiet, które przeprowadzają depilację łonową, twierdzi, że ich głównym powodem jest poprawa higieny.
Nie ma jednak danych, że ta praktyka zmienia higienę, z wyjątkiem zapobiegania wszom łonowym.
Wręcz przeciwnie, usuwanie owłosienia łonowego wiąże się z uszkodzeniem skóry prowadzącym do zaszczepienia bakterii i wirusów.
W niedawnym przekrojowym badaniu włosów łonowych i infekcji przenoszonych drogą płciową naukowcy odkryli, że częste czyszczenie włosów łonowych było skorelowane z wyższym ryzykiem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ta wstępna praca stawia pytanie, czy obecność włosów łonowych wpływa na mikrobiom pochwy lub moczu, zmieniając w ten sposób ryzyko infekcji u kobiety w którymkolwiek narządzie.
Ponadto specyficzne zaburzenia dna miednicy (PFD), w tym zespół bolesnego pęcherza moczowego i nietrzymanie moczu z parcia naglącego, zostały powiązane z określonymi profilami mikrobiomu.
Dlatego, fałszywie próbując utrzymać zdrowie miednicy poprzez praktyki pielęgnacyjne, kobiety mogą nieumyślnie narażać się na PFD, w których pośredniczą zmiany w ich mikrobiomie moczowym lub pochwowym.
Celem tego badania jest odpowiedź na to pytanie poprzez pilotażowe badanie mikrobiomu dróg moczowych i pochwy u kobiet z owłosieniem łonowym i bez ORAZ u tej samej kobiety z owłosieniem łonowym i bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą w wieku 18-50 lat
- Mówiący po angielsku
- Kobiety z naturalnym wzrostem/rozmieszczeniem włosów łonowych lub całkowitym usunięciem włosów łonowych w procesie odwracalnym.
- Kobiety, które nie czują, że mają problemy z układem moczowym lub pochwowym i nie szukają opieki w związku z tymi problemami
- Kobiety muszą być chętne i zdolne do wypełnienia dokumentacji badawczej i procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia: Kobiety zostaną wykluczone z następujących powodów:
- Włosy zostały usunięte w nieodwracalnym procesie, takim jak laser lub elektroliza
- Pacjentka czuje, że ma dokuczliwe dolegliwości układu moczowego lub dna miednicy, z powodu których szuka pomocy (na przykład: wypadanie pochwy, częste nietrzymanie moczu, przewlekły ból miednicy, ból pęcherza)
- Pacjent planuje poddać się jakiejkolwiek operacji w ciągu najbliższych 2 miesięcy (ze względu na prawdopodobne stosowanie antybiotyków)
- Pacjent ma historię przeszczepu i jest na immunosupresji
- Pacjentka ma raka, z powodu którego przechodzi obecnie chemioterapię lub radioterapię
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni z jakiegokolwiek powodu
- Pacjentka ma objawy infekcji dróg moczowych lub pochwy lub podczas badania lub posiewu wykryto infekcję dróg moczowych lub infekcję pochwy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ikował w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjent odbył stosunek płciowy w ciągu ostatnich 48 godzin
- Pacjentka obecnie miesiączkuje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Naturalne włosy łonowe
Uczestnik z naturalnymi włosami przechodzi na usunięte włosy łonowe
|
Naturalne włosy łonowe do całkowicie usuniętych włosów łonowych
|
|
Inny: Usunięto włosy łonowe
Uczestnik bez włosów łonowych przechodzi do naturalnych włosów łonowych
|
Usunięto włosy łonowe do naturalnych włosów łonowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie mikrobiomów moczu i pochwy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Opisz i porównaj mikrobiom dróg moczowych i pochwowych u tej samej kobiety z naturalnymi włosami łonowymi i całkowicie usuniętymi włosami łonowymi
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kwestionariuszy
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Porównanie wyników kwestionariusza dla standaryzowanych ankiet pacjentów tej samej kobiety z owłosieniem łonowym i bez
|
do 3 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez siebie infekcje
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Porównanie zgłaszanych przez siebie infekcji pochwy i dróg moczowych u kobiet, które mają naturalne owłosienie łonowe i kobiet, które całkowicie usunęły owłosienie łonowe
|
do 3 miesięcy
|
|
Odejmowanie wyników mikrobiomu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zasugerowanie, czy przezcewkowy mikrobiom moczu można określić, odejmując mikrobiom pochwy od mikrobiomu wydalanego moczu
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00205206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak włosów łonowych
-
ETH ZurichZakończony
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
University of LiegeNieznany
-
Northwestern UniversityZakończony