- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272204
Schaamhaar en het urine- en vaginale microbioom
3 juni 2020 bijgewerkt door: Margaret Mueller
Effecten van schaamhaarverzorging op het urine- en vaginale microbioom
Dit onderzoek probeert te achterhalen of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van schaamhaar en het soort bacteriën dat in de vagina en blaas leeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfecties (UTI's) zijn de meest voorkomende bacteriële infecties.
In 2007 waren er alleen al in de Verenigde Staten naar schatting 10,5 miljoen kantoorbezoeken voor UTI-symptomen (goed voor 0,9% van alle ambulante bezoeken) en 2-3 miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp.
UTI's komen significant vaker voor bij vrouwen en zijn een belangrijke oorzaak van urogynaecologische verwijzingen.
Bij vrouwen speelt de vagina een sleutelrol in de pathogenese van urineweginfecties.
De eerste stap in de pathogenese van UTI is kolonisatie van de vaginale opening en peri-urethra met uropathogenen uit de intestinale microbiota, gevolgd door opstijgen van uropathogenen via de urethra naar de blaas en soms de nieren om infectie te veroorzaken.
Het begrijpen van factoren die de microbiota van de vagina beïnvloeden, is dus de sleutel tot het begrijpen van de pathogenese van UTI.
Evenzo, sinds Wolfe et al. het eerste bewijs van een urinair microbioom in 2012 publiceerden, is er een groeiende belangstelling voor de vraag of de inhoud van dit microbioom zou kunnen correleren met symptomen van de lagere urinewegen.
Er is aangetoond dat het urinemicrobioom correleert met symptomen van urgentie-incontinentie, maar tot op heden zijn er geen gegevens over of de samenstelling van het urinemicrobioom verband houdt met enige verandering in het risico op UTI's.
Als het urinaire microbioom een rol zou kunnen spelen bij het oplopen van klinische infecties, dan zouden de factoren die het microbioom van de blaas beïnvloeden belangrijk zijn bij het voorkomen van urineweginfecties.
Een plausibele en aanpasbare factor die het vaginale en urinaire microbioom kan veranderen, is de aanwezigheid van schaamhaar.
Haar in andere delen van het lichaam (neus, oren, wenkbrauwen) houdt de doorgang van ziekteverwekkers in onze slijmvliezen vast en stopt deze.
Bovendien is het talg dat door de haarzakjes wordt geproduceerd bacteriostatisch.
De meerderheid van de premenopauzale vrouwen (83%) en 62% van de vrouwen tussen de 18 en 40 jaar geven echter aan dat ze AL hun schaamhaar op een bepaald moment in hun leven hebben verwijderd.
Dit wordt voornamelijk gedaan door niet-elektrische scheerapparaten te gebruiken (61%), maar andere vrouwen gebruiken lasers, harsen en ontharingscrèmes.
Negenenvijftig procent van de vrouwen die schaamhaar verwijderen, geeft aan dat hun belangrijkste reden is om de hygiëne te verbeteren.
Er zijn echter geen gegevens dat deze praktijk de hygiëne verandert, met uitzondering van het voorkomen van schaamluis.
Integendeel, het verwijderen van schaamhaar is in verband gebracht met huidbeschadiging die leidt tot inenting van bacteriën en virussen.
In een recente cross-sectionele studie van schaamhaar en seksueel overdraagbare aandoeningen, ontdekten onderzoekers dat frequente verzorging van het schaamhaar gecorreleerd was met een hoger risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Dit voorbereidende werk roept de vraag op of de aanwezigheid van schaamhaar het vaginale of urinaire microbioom beïnvloedt, waardoor het risico op infectie van een vrouw in een van beide organen verandert.
Bovendien zijn specifieke bekkenbodemaandoeningen (PFD's), waaronder het pijnlijke blaassyndroom en urgentie-urine-incontinentie, in verband gebracht met specifieke microbioomprofielen.
Door ten onrechte te proberen het bekken gezond te houden door middel van verzorgingspraktijken, kunnen vrouwen zichzelf onbedoeld blootstellen aan PFD's die worden gemedieerd door veranderingen in hun urinaire of vaginale microbioom.
Het doel van deze studie is om deze vraag te beantwoorden door middel van een pilootstudie van urinaire en vaginale microbiomen bij vrouwen met en zonder schaamhaar EN bij dezelfde vrouw met en zonder schaamhaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de pre-menopauze tussen de 18 en 50 jaar
- Engels sprekende
- Vrouwen met natuurlijke groei/verdeling van schaamhaar of volledige verwijdering van schaamhaar via een omkeerbaar proces.
- Vrouwen die niet het gevoel hebben dat ze urine- of vaginale gezondheidsproblemen hebben en geen zorg zoeken voor deze problemen
- Vrouwen moeten bereid en in staat zijn om onderzoeksdocumentatie en studieprocedures in te vullen.
Uitsluitingscriteria: Vrouwen worden uitgesloten voor een van de volgende zaken:
- Haar is verwijderd via een onomkeerbaar proces zoals laser of elektrolyse
- De patiënt heeft het gevoel dat hij vervelende urine- of bekkenbodemaandoeningen heeft waarvoor hij hulp zoekt (bijvoorbeeld: vaginale verzakking, frequente urine-incontinentie, chronische bekkenpijn, blaaspijn)
- Patiënt is van plan om in de komende 2 maanden een operatie te ondergaan (vanwege waarschijnlijk antibioticagebruik)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een transplantatie en gebruikt immunosuppressie
- Patiënt heeft kanker waarvoor ze momenteel chemotherapie of bestraling krijgt
- U gebruikt momenteel of heeft in de afgelopen 7 dagen om welke reden dan ook antibiotica gebruikt
- Patiënt heeft symptomen van een urineweginfectie of vaginale infectie of bij onderzoek of kweek wordt vastgesteld dat hij een urineweginfectie of vaginale infectie heeft
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft de afgelopen 48 uur gedoucht
- Patiënt heeft de afgelopen 48 uur geslachtsgemeenschap gehad
- Patiënt menstrueert momenteel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Natuurlijk schaamhaar
Deelnemer met natuurlijk haar gaat over naar verwijderd schaamhaar
|
Natuurlijk schaamhaar tot volledig verwijderd schaamhaar
|
Ander: Schaamhaar verwijderd
Deelnemer zonder schaamhaar gaat over op natuurlijk schaamhaar
|
Schaamhaar verwijderd tot natuurlijk schaamhaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van urinaire en vaginale microbiomen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Beschrijf en vergelijk het urinaire en vaginale microbioom bij dezelfde vrouw met natuurlijk schaamhaar en met volledig verwijderd schaamhaar
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst vergelijking
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Resultaten van vragenlijsten vergelijken voor gestandaardiseerde patiëntenenquêtes bij dezelfde vrouw met en zonder schaamhaar
|
tot 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde infecties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Vergelijking van zelfgerapporteerde vaginale infecties en urineweginfecties tussen vrouwen met natuurlijk schaamhaar en vrouwen die hun schaamhaar volledig verwijderen
|
tot 3 maanden
|
Microbioomresultaten aftrekken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Om te suggereren of het transurethrale urinaire microbioom kan worden bepaald door het vaginale microbioom af te trekken van het geledigde urinaire microbioom
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU00205206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Geen schaamhaar
-
Spencer Forrest, Inc.Voltooid
-
Apira Science, Inc.VoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk