- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272204
Häpykarva sekä virtsan ja emättimen mikrobiomi
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Margaret Mueller
Häpykarvojen trimmauksen vaikutukset virtsan ja emättimen mikrobiomiin
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko häpykarvojen esiintymisen ja emättimessä ja virtsarakossa elävän bakteerityypin välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisimpiä bakteeri-infektioita.
Pelkästään Yhdysvalloissa vuonna 2007 tehtiin arviolta 10,5 miljoonaa virtsatietulehduksen oireiden vuoksi toimistokäyntiä (joka on 0,9 % kaikista ambulatorisista käynneistä) ja 2-3 miljoonaa ensiapukäyntiä.
Virtsatietulehdukset ovat huomattavasti yleisempiä naisilla ja ovat yleisin syy urogynekologian lähetteisiin.
Naisilla emättimellä on keskeinen rooli virtsatieinfektioiden patogeneesissä.
Virtsatieinfektion patogeneesin ensimmäinen vaihe on emättimen aukon ja virtsaputken ympärillä olevien uropatogeenien kolonisaatio suoliston mikrobiotosta, mitä seuraa uropatogeenien nousu virtsaputken kautta virtsarakkoon ja joskus munuaisiin infektion aiheuttamiseksi.
Siten emättimen mikrobiotaan vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen on avainasemassa virtsatieinfektion patogeneesin ymmärtämisessä.
Samoin sen jälkeen, kun Wolfe ym. julkaisivat ensimmäiset todisteet virtsan mikrobiomista vuonna 2012, kiinnostus siitä, voisiko tämän mikrobiomin sisältö korreloida alempien virtsateiden oireiden kanssa, on kasvanut.
Virtsan mikrobiomin on osoitettu korreloivan kiireellisen inkontinenssin oireiden kanssa, mutta toistaiseksi ei ole tietoa siitä, liittyykö virtsan mikrobiomin koostumus mihinkään muutoksiin virtsatieinfektioiden riskissä.
Jos virtsan mikrobiomilla voisi olla rooli kliinisen infektion saamisessa, niin virtsarakon mikrobiomiin vaikuttavat tekijät olisivat tärkeitä virtsatieinfektioiden ehkäisyssä.
Yksi uskottava ja muunneltava tekijä, joka voi muuttaa emättimen ja virtsan mikrobiomia, on häpykarvojen esiintyminen.
Hiukset muissa kehon osissa (nenä, korvat, kulmakarvat) vangitsevat ja estävät taudinaiheuttajien pääsyn limakalvoillemme.
Lisäksi karvatuppien tuottama tali on bakteriostaattista.
Suurin osa premenopausaalisista naisista (83 %) tekee kuitenkin jonkinlaista häpykarvojen hoitoa, ja 62 % 18–40-vuotiaista naisista ilmoittaa poistaneensa KAIKKI häpykarvansa jossain vaiheessa elämäänsä.
Tämä tehdään pääasiassa käyttämällä ei-sähköisiä partaveitsiä (61 %), mutta muut naiset käyttävät lasereita, vahaus- ja karvanpoistovoiteita.
Viisikymmentäyhdeksän prosenttia häpykarvojen poistoa suorittavista naisista ilmoittaa, että heidän ensisijainen syynsä on hygienian parantaminen.
Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, että tämä käytäntö muuttaisi hygieniaa, lukuun ottamatta häpykarvatäiden ehkäisyä.
Päinvastoin, häpykarvojen poisto on yhdistetty ihovaurioon, joka on johtanut bakteerien ja virusten inokulaatioon.
Hiljattain tehdyssä häpykarvojen ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että toistuva häpykarvojen hoito korreloi suurempaan sukupuolitautien (STI) riskiin.
Tämä esityö herättää kysymyksen siitä, vaikuttaako häpykarvojen esiintyminen emättimen tai virtsan mikrobiomiin, mikä muuttaa naisen infektioriskiä kummassakin elimessä.
Lisäksi spesifiset lantionpohjan häiriöt (PFD), mukaan lukien kivulias virtsarakon oireyhtymä ja kiireellinen virtsankarkailu, on liitetty tiettyihin mikrobiomiprofiileihin.
Siksi naiset voivat vahingossa altistaa itsensä PFD:lle, joka johtuu virtsan tai emättimen mikrobiomissa tapahtuvien muutosten välittämisestä, yrittäessään vilpillisesti ylläpitää lantion terveyttä hoitomenetelmien avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käsitellä tätä kysymystä pilottitutkimuksen kautta virtsan ja emättimen mikrobiomeista naisilla, joilla on häpykarvoja ja joilla ei ole häpykarvoja, JA samalla naisella, jolla on ja ei ole häpykarvoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset 18-50-vuotiaat
- Englantia puhuva
- Naiset, joilla on joko luonnollinen häpykarvojen kasvu/jakautuma tai täydellinen häpykarvojen poistaminen palautuvan prosessin kautta.
- Naiset, jotka eivät tunne olevansa virtsan tai emättimen terveysongelmia eivätkä etsi hoitoa näistä ongelmista
- Naisten on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan tutkimusasiakirjoja ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit: Naiset suljetaan pois minkä tahansa seuraavista syistä:
- Karvat on poistettu peruuttamattomalla prosessilla, kuten laserilla tai elektrolyysillä
- Potilas kokee olevansa kiusallisia virtsa- tai lantionpohjan sairauksia, joihin hän hakee hoitoa (esimerkiksi: emättimen esiinluiskahdus, toistuva virtsankarkailu, krooninen lantion kipu, virtsarakon kipu)
- Potilas suunnittelee minkäänlaista leikkausta seuraavan 2 kuukauden aikana (todennäköisen antibioottien käytön vuoksi)
- Potilaalla on ollut elinsiirto ja hän on immunosuppressiossa
- Potilaalla on syöpä, jonka vuoksi hän saa parhaillaan kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana mistä tahansa syystä
- Potilaalla on virtsatie- tai emätininfektion oireita tai tutkimuksessa tai viljelyssä todetaan virtsatieinfektio tai emätintulehdus
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas on huuhtoutunut viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilas on ollut yhdynnässä viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaalla on tällä hetkellä kuukautiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Luonnolliset häpykarvat
Osallistuja, jolla on luonnollinen karva, siirtyy poistetuille häpykarvoille
|
Luonnollinen häpykarva kokonaan poistettuun häpykarvaan
|
Muut: Poistettu häpykarvat
Osallistuja, jolla ei ole häpykarvoja, siirtyy luonnolliseen häpykarvaan
|
Poistettu häpykarvat luonnolliseen häpykarvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsan ja emättimen mikrobiomien vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kuvaile ja vertaa virtsan ja emättimen mikrobiomia samalla naisella, jolla on luonnollinen häpykarva ja täysin poistettu häpykarva
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeen vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vertailla kyselyn tuloksia standardoiduista potilastutkimuksista samalla naisella, jolla on ja ei ole häpykarvoja
|
jopa 3 kuukautta
|
Itse ilmoittamat infektiot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Vertaamalla itse ilmoittamia emätininfektioita ja virtsatieinfektioita naisten, joilla on luonnollinen häpykarva, ja naisten, jotka poistavat häpykarvansa kokonaan
|
jopa 3 kuukautta
|
Mikrobiomin tulosten vähentäminen
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ehdottaa, voidaanko transuretraalinen virtsan mikrobiomi määrittää vähentämällä emättimen mikrobiomi tyhjentyneestä virtsan mikrobiomista
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret G Mueller, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei häpykarvoja
-
Spencer Forrest, Inc.ValmisAndrogeneettinen hiustenlähtöYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.TuntematonAndrogeneettinen hiustenlähtöYhdysvallat
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta